一种褪黑激素受体激动剂预防偏头痛的研究

纳入标准：

• 男性或女性，年龄在 18 至 65 岁之间，包括在内。
• 确定的偏头痛病史，有或没有先兆和可能的偏头痛，符合修订后的 IHS 标准（2004 年）至少 1 年筛选前，足以确定诊断。
• 要随机化，在预期的 4 周基线期间（大约在第 2 次就诊前 28 天），受试者每月必须有超过 4 次偏头痛/可能的偏头痛发作（使用 24 小时规则）。
• 偏头痛发作时必须小于 50 岁。
• 在身体或神经系统检查中必须没有临床意义和相关的异常
• 必须在 4 周预期基线期开始前（即第 2 次访视前 28 天，即随机化发生时）完成所有偏头痛预防药物的清除。
• 女性受试者必须至少符合以下条件之一：
• 绝经后，或
• 手术不能成为孩子，或
• 实践一种高效的节育方法

排除标准：

• 最常见的头痛类型不符合修订后的 IHS 偏头痛有先兆或无先兆或疑似偏头痛的诊断标准。
• 未使用适当避孕方法的孕妇或哺乳期妇女，或有生育能力的性活跃妇女。
• 已证明或可能有效预防偏头痛的预防药物的充分试验失败。 这些药物包括 β 受体阻滞剂、三环类抗抑郁药、丙戊酸盐、托吡酯和麦角新碱。
• 每次偏头痛发作后无法独立或在协助下及时准确地完成日记。
• 过度使用止痛药或特定药物对偏头痛发作的治疗无效，这使研究者怀疑药物过度使用性头痛。
• 接受非药物预防性治疗，如针灸、脊椎按摩疗法或按摩，如果这些治疗是在筛选访视（第 -28 天）前不到 1 个月开始的。 如果在此之前开始，这些疗法可能会继续。
• 目前滥用酒精或其他药物。
• 患有中枢神经系统肿瘤或感染、脱髓鞘疾病、退行性或进行性中枢神经系统疾病或活动性癫痫。
• 严重全身性疾病史，包括肝功能不全、肾功能不全、恶性肿瘤、生存预后少于 3 个月的任何疾病，或研究者判断会使受试者因参与对照试验
• 患有严重的精神疾病，如急性精神病、精神分裂症、严重的双相情感障碍或严重的单相情绪障碍，其严重程度足以妨碍受试者安全有效地参与研究。
• 需要在研究期间继续使用任何协议定义的禁用药物
• 有任何最近或遥远的自杀企图或想法的历史
• 已知或强烈怀疑在管理日常药物方面不合规。
• 在筛选访问前 30 天内接受过实验药物或使用过实验设备。
• 研究者或研究中心的雇员，在该研究者或研究中心的指导下直接参与拟议的研究或其他研究，以及雇员或研究者的家庭成员
• 研究者根据她的评估认为不继续研究符合受试者最大利益的任何理由。