Studie agonisty melatoninového receptoru k prevenci migrény

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně.
• Prokázaná anamnéza migrény, s aurou nebo bez aury a pravděpodobná migréna, odpovídající revidovaným kritériím IHS (2004) po dobu alespoň 1 roku před screeningem, postačující ke stanovení diagnózy.
• Aby byly subjekty randomizovány, během prospektivního 4týdenního základního období (přibližně 28 dní před návštěvou 2) musí mít více než 4 migrény/pravděpodobné záchvaty migrény za měsíc (s použitím 24hodinového pravidla).
• V době počátečního nástupu migrény mu muselo být méně než 50 let.
• Nesmí mít žádné klinicky významné a relevantní abnormality při fyzikálních nebo neurologických vyšetřeních
• Před zahájením 4týdenního prospektivního základního období (tj. 28 dní před návštěvou 2, kdy dojde k randomizaci), musí být dokončeno vymytí všech profylaktických léků na migrénu.
• Ženské subjekty musí být alespoň 1 z následujících:
• postmenopauzální, popř
• chirurgicky neschopný být dětmi, popř
• praktikování vysoce účinné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

• Nejčastější typ bolesti hlavy nesplňuje revidovaná IHS diagnostická kritéria pro migrénu s aurou nebo bez aury nebo pravděpodobnou migrénu.
• Těhotné nebo kojící ženy nebo sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou metodu antikoncepce.
• Neúspěšné adekvátní studie profylaktických látek s prokázanou nebo možnou účinností v profylaxi migrény. Tyto látky zahrnují beta-blokátory, tricyklická antidepresiva, valproát, topiramát a methysergid.
• Neschopnost vyplnit deník včas a přesně po každém záchvatu migrény, ať už samostatně, nebo s pomocí.
• Nadužívání analgetik nebo specifických látek pro abortivní léčbu záchvatů migrény, což vede k podezření na bolesti hlavy z nadměrného užívání léků.
• Přijímání nefarmakologické profylaktické léčby, jako je akupunktura, chiropraxe nebo masáže, pokud byly zahájeny méně než 1 měsíc před screeningovou návštěvou (den -28). Tyto terapie mohou pokračovat, pokud byly zahájeny před touto dobou.
• V současné době zneužívání alkoholu nebo jiných drog.
• Máte novotvar nebo infekci centrálního nervového systému, demyelinizační onemocnění, degenerativní nebo progresivní onemocnění centrálního nervového systému nebo aktivní epilepsii.
• Závažné systémové onemocnění v anamnéze, včetně jaterní insuficience, renální insuficience, zhoubného novotvaru, jakékoli poruchy, u níž je prognóza přežití kratší než 3 měsíce, nebo jakékoli poruchy, která podle úsudku zkoušejícího vystaví subjekt nadměrnému riziku účastí na řízený soud.
• Mít významnou psychiatrickou poruchu, jako je akutní psychóza, schizofrenie, závažná bipolární porucha nebo závažná unipolární porucha nálady, dostatečně závažné k vyloučení bezpečné a účinné účasti subjektu ve studii.
• Vyžadovat pokračování v používání jakékoli z protokolem definovaných zakázaných medikací během studie
• Máte v nedávné nebo vzdálené anamnéze sebevražedný pokus nebo sebevražedný nápad
• Známý nebo silně podezřelý, že nevyhovuje při podávání denních léků.
• Obdržel(a) experimentální lék nebo použil(a) experimentální zařízení do 30 dnů před screeningovou návštěvou.
• Zaměstnanci zkoušejícího nebo studijního centra, kteří jsou přímo zapojeni do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců nebo zkoušejícího
• Jakýkoli důvod, pro který se zkoušející na základě svého hodnocení domnívá, že je v nejlepším zájmu subjektu nepokračovat ve studii.