Une étude d'un agoniste des récepteurs de la mélatonine pour prévenir la migraine

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans inclusivement.
• Antécédents établis de migraine, avec ou sans aura et migraine probable, conformes aux critères révisés de l'IHS (2004) depuis au moins 1 an avant le dépistage, suffisants pour établir le diagnostic.
• Pour être randomisés, au cours de la période de référence prospective de 4 semaines (environ 28 jours avant la visite 2), les sujets doivent avoir plus de 4 crises de migraine/probabilité de migraine par mois (en utilisant la règle des 24 heures).
• Doit avoir moins de 50 ans au moment de l'apparition initiale de la migraine.
• Ne doit présenter aucune anomalie cliniquement significative et pertinente lors des examens physiques ou neurologiques
• Doit avoir terminé un lavage de tous les médicaments prophylactiques pour la migraine avant le début de la période de référence prospective de 4 semaines (c'est-à-dire 28 jours avant la visite 2, lorsque la randomisation a lieu).
• Les sujets féminins doivent être au moins 1 des éléments suivants :
• ménopausée ou
• chirurgicalement incapable d'être des enfants, ou
• pratiquer une méthode très efficace de contrôle des naissances

Critère d'exclusion:

• Le type de céphalée le plus fréquent ne répond pas aux critères diagnostiques révisés de l'IHS pour la migraine avec ou sans aura ou la migraine probable.
• Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes sexuellement actives en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception appropriée.
• Échec des essais adéquats d'agents prophylactiques ayant une efficacité démontrée ou possible dans la prophylaxie de la migraine. Ces agents comprennent les bêta-bloquants, les antidépresseurs tricycliques, le valproate, le topiramate et le méthysergide.
• Incapable de remplir le journal de manière opportune et précise après chaque crise de migraine, que ce soit de manière autonome ou avec de l'aide.
• Surutilisation d'analgésiques ou d'agents spécifiques pour le traitement abortif des crises de migraine, ce qui fait suspecter à l'investigateur une céphalée par abus de médicaments.
• Recevoir des traitements prophylactiques non pharmacologiques tels que l'acupuncture, la chiropratique ou le massage, s'ils ont été commencés moins d'un mois avant la visite de dépistage (Jour -28). Ces thérapies peuvent être poursuivies si elles ont commencé avant cette date.
• Abuse actuellement d'alcool ou d'autres drogues.
• Avoir une tumeur ou une infection du système nerveux central, une maladie démyélinisante, une maladie dégénérative ou progressive du système nerveux central ou une épilepsie active.
• Antécédents de maladie systémique grave, y compris insuffisance hépatique, insuffisance rénale, néoplasme malin, tout trouble dans lequel le pronostic de survie est inférieur à 3 mois, ou tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, exposera le sujet à un risque excessif en participant à un essai contrôlé.
• Avoir un trouble psychiatrique important, tel qu'une psychose aiguë, une schizophrénie, un trouble bipolaire sévère ou un trouble de l'humeur unipolaire sévère, d'une gravité suffisante pour empêcher une participation sûre et efficace du sujet à l'étude.
• Exiger l'utilisation continue de l'un des médicaments interdits définis par le protocole pendant l'étude
• Avoir des antécédents récents ou lointains de tentative de suicide ou d'idéation
• Connu ou fortement soupçonné d'être non conforme dans l'administration quotidienne des médicaments.
• A reçu un médicament expérimental ou utilisé un appareil expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
• Employés de l'investigateur ou du centre d'étude, directement impliqués dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de cet enquêteur ou centre d'étude, ainsi que les membres de la famille des employés ou de l'investigateur
• Toute raison pour laquelle l'investigatrice, après évaluation, estime qu'il est dans l'intérêt du sujet de ne pas poursuivre l'étude.