En studie av en melatoninreceptoragonist för att förhindra migrän

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna, åldrarna 18 till 65 år, inklusive.
• En etablerad historia av migrän, med eller utan aura och trolig migrän, i enlighet med de reviderade IHS-kriterierna (2004) i minst 1 år före screening, tillräckligt för att fastställa diagnosen.
• För att bli randomiserad måste försökspersonerna under den prospektiva 4-veckors baslinjeperioden (cirka 28 dagar före besök 2) ha fler än 4 migränanfall/troliga migränattacker per månad (med 24-timmarsregeln).
• Måste ha varit yngre än 50 år vid tidpunkten för migrän.
• Får inte ha några kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser vid fysiska eller neurologiska undersökningar
• Måste ha genomfört en tvättning av alla profylaktiska läkemedel mot migrän innan den 4-veckors prospektiva baslinjeperioden börjar (dvs. 28 dagar före besök 2, när randomisering sker).
• Kvinnliga ämnen måste vara minst 1 av följande:
• postmenopausal, eller
• kirurgiskt oförmögen att vara barn, eller
• utövar en mycket effektiv metod för preventivmedel

Exklusions kriterier:

• Den vanligaste typen av huvudvärk uppfyller inte de reviderade IHS diagnostiska kriterierna för migrän med aura eller utan aura eller trolig migrän.
• Gravida eller ammande kvinnor, eller sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som inte använder en lämplig preventivmetod.
• Misslyckade adekvata prövningar av profylaktiska medel med påvisad eller möjlig effekt vid profylax av migrän. Dessa medel inkluderar betablockerare, tricykliska antidepressiva medel, valproat, topiramat och metysergid.
• Det går inte att fylla i dagboken i tid och korrekt efter varje migränanfall, vare sig självständigt eller med hjälp.
• Överanvändning av smärtstillande medel eller specifika medel för misslyckad behandling av migränanfall, vilket gör att utredaren misstänker överanvändning av läkemedelshuvudvärk.
• Får icke-farmakologiska profylaktiska behandlingar som akupunktur, kiropraktik eller massage, om dessa påbörjades mindre än 1 månad före screeningbesöket (Dag -28). Dessa behandlingar kan fortsätta om de påbörjats före den tiden.
• Missbrukar för närvarande alkohol eller andra droger.
• Har en neoplasm eller infektion i centrala nervsystemet, demyeliniserande sjukdom, degenerativ eller progressiv sjukdom i centrala nervsystemet eller aktiv epilepsi.
• Anamnes på allvarlig systemisk sjukdom, inklusive leverinsufficiens, njurinsufficiens, en malign neoplasm, någon sjukdom där prognosen för överlevnad är mindre än 3 månader eller någon störning som enligt utredarens bedömning kommer att utsätta patienten för en överdriven risk genom att delta i en kontrollerad prövning.
• Har en betydande psykiatrisk störning, såsom akut psykos, schizofreni, svår bipolär sjukdom eller svår unipolär sinnesstämning, av tillräcklig svårighetsgrad för att utesluta en säker och effektiv deltagande av försökspersonen i studien.
• Kräv fortsatt användning av någon av protokolldefinierade förbjudna mediciner under studien
• Har någon nyligen eller avlägsen historia av självmordsförsök eller idéer
• Känd eller starkt misstänkt för att vara icke-kompatibel vid administrering av dagliga mediciner.
• Fick ett experimentellt läkemedel eller använde en experimentell enhet inom 30 dagar före screeningbesöket.
• Anställda vid utredaren eller studiecentret, med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studiecentret, såväl som familjemedlemmar till de anställda eller utredaren
• Varje anledning som utredaren, efter hennes bedömning, anser att det ligger i försökspersonens bästa att inte fortsätta i studien.