Badanie agonisty receptora melatoniny w celu zapobiegania migrenie

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
• Ustalona historia migreny, z aurą lub bez aury i prawdopodobnej migreny, spełniająca zrewidowane kryteria IHS (2004) przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym, wystarczająca do ustalenia rozpoznania.
• Aby zostać zrandomizowanym, podczas prospektywnego 4-tygodniowego okresu wyjściowego (około 28 dni przed Wizytą 2) pacjenci muszą mieć więcej niż 4 migreny/prawdopodobne napady migreny na miesiąc (stosując regułę 24-godzinną).
• Musi mieć mniej niż 50 lat w momencie pierwszego wystąpienia migreny.
• Nie może wykazywać żadnych istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w badaniach fizykalnych lub neurologicznych
• Musi mieć ukończone usuwanie wszystkich leków profilaktycznych na migrenę przed rozpoczęciem 4-tygodniowego prospektywnego okresu wyjściowego (tj. 28 dni przed Wizytą 2, kiedy następuje randomizacja).
• Kobiety muszą spełniać co najmniej 1 z następujących kryteriów:
• po menopauzie lub
• chirurgicznie niezdolne do bycia dziećmi, lub
• praktykowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

• Najczęstszy typ bólu głowy nie spełnia zrewidowanych kryteriów diagnostycznych IHS dla migreny z aurą lub bez aury lub migreny prawdopodobnej.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji.
• Nieudane odpowiednie badania środków profilaktycznych o udowodnionej lub możliwej skuteczności w profilaktyce migreny. Leki te obejmują beta-blokery, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, walproinian, topiramat i metysergid.
• Niezdolność do terminowego i dokładnego wypełniania dziennika po każdym napadzie migreny, samodzielnie lub z pomocą.
• Nadmierne stosowanie leków przeciwbólowych lub specyficznych środków do nieudanego leczenia napadów migreny, co powoduje, że badacz podejrzewa ból głowy związany z nadużywaniem leków.
• Podejmowanie niefarmakologicznych zabiegów profilaktycznych, takich jak akupunktura, chiropraktyka lub masaż, jeśli zostały rozpoczęte na mniej niż 1 miesiąc przed wizytą przesiewową (dzień -28). Te terapie można kontynuować, jeśli rozpoczęto je przed tym czasem.
• Obecnie nadużywa alkoholu lub innych narkotyków.
• Nowotwór lub infekcja ośrodkowego układu nerwowego, choroba demielinizacyjna, zwyrodnieniowa lub postępująca choroba ośrodkowego układu nerwowego lub aktywna padaczka.
• Historia poważnej choroby ogólnoustrojowej, w tym niewydolności wątroby, niewydolności nerek, nowotworu złośliwego, jakiejkolwiek choroby, w której rokowanie przeżycia jest krótsze niż 3 miesiące, lub jakiejkolwiek choroby, która w ocenie badacza narazi pacjenta na nadmierne ryzyko poprzez udział w kontrolowana próba.
• Mieć znaczące zaburzenie psychiczne, takie jak ostra psychoza, schizofrenia, ciężka choroba afektywna dwubiegunowa lub ciężkie zaburzenie afektywne jednobiegunowe, o nasileniu wystarczającym do wykluczenia bezpiecznego i skutecznego udziału uczestnika w badaniu.
• Wymagać ciągłego stosowania któregokolwiek z zabronionych leków zdefiniowanych w protokole podczas badania
• Mieć jakąkolwiek niedawną lub odległą historię prób samobójczych lub wyobrażeń
• Znany lub podejrzewany o nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących codziennego podawania leków.
• Otrzymał eksperymentalny lek lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
• Pracownicy badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowani w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodzin pracowników lub badacza
• Dowolny powód, dla którego badacz, po dokonaniu oceny, uważa, że ​​w najlepszym interesie osoby badanej leży niekontynuowanie badania.