Eine Studie über einen Melatonin-Rezeptor-Agonisten zur Vorbeugung von Migräne

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
• Eine etablierte Vorgeschichte von Migräne, mit oder ohne Aura und wahrscheinlicher Migräne, die den überarbeiteten IHS-Kriterien (2004) für mindestens 1 Jahr vor dem Screening entspricht, ausreichend, um die Diagnose zu stellen.
• Um randomisiert zu werden, müssen die Probanden während der voraussichtlichen 4-wöchigen Baseline-Periode (ungefähr 28 Tage vor Besuch 2) mehr als 4 Migräne/wahrscheinliche Migräneanfälle pro Monat haben (unter Verwendung der 24-Stunden-Regel).
• Muss zum Zeitpunkt des ersten Auftretens der Migräne jünger als 50 Jahre alt gewesen sein.
• Darf bei körperlichen oder neurologischen Untersuchungen keine klinisch signifikanten und relevanten Anomalien aufweisen
• Muss vor Beginn der 4-wöchigen prospektiven Basisperiode (dh 28 Tage vor Besuch 2, wenn die Randomisierung erfolgt) eine Auswaschung aller prophylaktischen Medikamente gegen Migräne abgeschlossen haben.
• Weibliche Probanden müssen mindestens 1 der folgenden sein:
• postmenopausal bzw
• chirurgisch unfähig, Kinder zu sein, oder
• Praktizieren einer hochwirksamen Methode der Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

• Die häufigste Kopfschmerzart erfüllt nicht die überarbeiteten IHS-Diagnosekriterien für Migräne mit Aura oder ohne Aura oder wahrscheinliche Migräne.
• Schwangere oder stillende Frauen oder sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeignete Verhütungsmethode anwenden.
• Fehlgeschlagene adäquate Studien zu prophylaktischen Mitteln mit nachgewiesener oder möglicher Wirksamkeit bei der Migräneprophylaxe. Zu diesen Mitteln gehören Betablocker, trizyklische Antidepressiva, Valproat, Topiramat und Methysergid.
• Unfähigkeit, das Tagebuch rechtzeitig und genau nach jeder Migräneattacke zu vervollständigen, entweder unabhängig oder mit Unterstützung.
• Übermäßiger Gebrauch von Analgetika oder spezifischen Mitteln zur fehlgeschlagenen Behandlung von Migräneanfällen, was den Untersucher den Verdacht auf einen Medikamentenübergebrauchskopfschmerz aufkommen lässt.
• Erhalt nicht-pharmakologischer prophylaktischer Behandlungen wie Akupunktur, Chiropraktik oder Massage, wenn diese weniger als 1 Monat vor dem Screening-Besuch (Tag -28) begonnen wurden. Diese Therapien können fortgesetzt werden, wenn sie vor diesem Zeitpunkt begonnen werden.
• Derzeit Alkohol- oder andere Drogenmissbrauch.
• Haben Sie eine Neoplasie oder Infektion des Zentralnervensystems, eine demyelinisierende Erkrankung, eine degenerative oder fortschreitende Erkrankung des Zentralnervensystems oder eine aktive Epilepsie.
• Vorgeschichte einer schweren systemischen Erkrankung, einschließlich Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz, eines bösartigen Neoplasmas, einer Erkrankung, bei der die Überlebensprognose weniger als 3 Monate beträgt, oder einer Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten durch die Teilnahme einem übermäßigen Risiko aussetzt eine kontrollierte Studie.
• Haben Sie eine signifikante psychiatrische Störung, wie akute Psychose, Schizophrenie, schwere bipolare Störung oder schwere unipolare Stimmungsstörung, von ausreichender Schwere, um eine sichere und effektive Teilnahme des Probanden an der Studie auszuschließen.
• Erfordern Sie während der Studie die fortgesetzte Verwendung eines der im Protokoll definierten verbotenen Medikamente
• Haben Sie eine kürzliche oder entfernte Vorgeschichte von Selbstmordversuchen oder -gedanken
• Es ist bekannt oder wird dringend vermutet, dass es bei der täglichen Verabreichung von Medikamenten nicht konform ist.
• Innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein experimentelles Medikament erhalten oder ein experimentelles Gerät verwendet.
• Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums, die direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder Studienzentrums beteiligt sind, sowie Familienmitglieder der Mitarbeiter oder des Prüfers
• Jeder Grund, aus dem der Prüfer nach seiner Bewertung der Meinung ist, dass es im besten Interesse des Probanden ist, die Studie nicht fortzusetzen.