En studie av en melatoninreseptoragonist for å forhindre migrene

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, i alderen 18 til 65 år, inkludert.
• En etablert historie med migrene, med eller uten aura og sannsynlig migrene, i samsvar med de reviderte IHS-kriteriene (2004) i minst 1 år før screening, tilstrekkelig til å etablere diagnosen.
• For å bli randomisert, i løpet av den prospektive 4-ukers baseline-perioden (ca. 28 dager før besøk 2), må forsøkspersonene ha mer enn 4 migrene/sannsynlige migreneanfall per måned (ved å bruke 24-timersregelen).
• Må ha vært under 50 år på tidspunktet for første gang migrene debuterte.
• Må ikke ha noen klinisk signifikante og relevante avvik ved fysiske eller nevrologiske undersøkelser
• Må ha fullført en utvasking av alle profylaktiske medisiner for migrene før starten av den 4-ukers prospektive baseline-perioden (dvs. 28 dager før besøk 2, når randomisering skjer).
• Kvinnelige emner må være minst 1 av følgende:
• postmenopausal, eller
• kirurgisk ute av stand til å være barn, eller
• praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

• Den hyppigste typen hodepine oppfyller ikke de reviderte IHS-diagnosekriteriene for migrene med aura eller uten aura eller sannsynlig migrene.
• Gravide eller ammende kvinner, eller seksuelt aktive kvinner i fertil alder som ikke bruker en passende prevensjonsmetode.
• Mislykket tilstrekkelige utprøvinger av profylaktiske midler med påvist eller mulig effekt i profylakse av migrene. Disse midlene inkluderer betablokkere, trisykliske antidepressiva, valproat, topiramat og metysergid.
• Ikke i stand til å fullføre dagboken på en rettidig og nøyaktig måte etter hvert migreneanfall, verken selvstendig eller med assistanse.
• Overforbruk av smertestillende midler eller spesifikke midler for abortiv behandling av migreneanfall, noe som gjør at etterforskeren mistenker hodepine med overforbruk av medisiner.
• Får ikke-farmakologiske profylaktiske behandlinger som akupunktur, kiropraktikk eller massasje, hvis disse ble startet mindre enn 1 måned før screeningbesøket (Dag -28). Disse behandlingene kan fortsettes hvis de er startet før det tidspunktet.
• Misbruker for tiden alkohol eller andre rusmidler.
• Har en neoplasma eller infeksjon i sentralnervesystemet, demyeliniserende sykdom, degenerativ eller progressiv sykdom i sentralnervesystemet eller aktiv epilepsi.
• Anamnese med alvorlig systemisk sykdom, inkludert leversvikt, nyresvikt, en ondartet neoplasma, enhver lidelse der prognosen for overlevelse er mindre enn 3 måneder, eller enhver lidelse som etter utforskerens vurdering vil sette forsøkspersonen i overdreven risiko ved å delta i et kontrollert forsøk.
• Har en betydelig psykiatrisk lidelse, som akutt psykose, schizofreni, alvorlig bipolar lidelse eller alvorlig unipolar stemningslidelse, av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å utelukke sikker og effektiv deltakelse av forsøkspersonen i studien.
• Krev fortsatt bruk av noen av protokolldefinerte forbudte medisiner under studien
• Har en nylig eller fjern historie med selvmordsforsøk eller ideer
• Kjent eller sterkt mistenkt for å være ikke-kompatible når det gjelder administrering av daglige medisiner.
• Mottok et eksperimentelt medikament eller brukte en eksperimentell enhet innen 30 dager før screeningbesøket.
• Ansatte ved etterforskeren eller studiesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av etterforskeren eller studiesenteret, samt familiemedlemmer til de ansatte eller etterforskeren
• Enhver grunn som etterforskeren, etter hennes vurdering, føler at det er i forsøkspersonens beste interesse å ikke fortsette i studien.