Een studie van een melatonine-receptor-agonist om migraine te voorkomen

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, leeftijd 18 tot en met 65 jaar.
• Een vastgestelde voorgeschiedenis van migraine, met of zonder aura en waarschijnlijke migraine, conform de herziene IHS-criteria (2004) gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening, voldoende om de diagnose vast te stellen.
• Om te worden gerandomiseerd, moeten proefpersonen tijdens de prospectieve basislijnperiode van 4 weken (ongeveer 28 dagen vóór bezoek 2) meer dan 4 migraineaanvallen/waarschijnlijke migraineaanvallen per maand hebben (volgens de 24-uursregel).
• Moet jonger zijn dan 50 jaar op het moment dat de migraine voor het eerst begon.
• Mag geen klinisch significante en relevante afwijkingen vertonen bij lichamelijk of neurologisch onderzoek
• Moet een wash-out van alle profylactische medicatie voor migraine hebben voltooid vóór het begin van de prospectieve basislijnperiode van 4 weken (dwz 28 dagen vóór bezoek 2, wanneer randomisatie plaatsvindt).
• Vrouwelijke proefpersonen moeten ten minste 1 van de volgende zijn:
• postmenopauzale, of
• operatief niet in staat om kinderen te zijn, of
• het beoefenen van een zeer effectieve methode van anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

• De meest voorkomende vorm van hoofdpijn voldoet niet aan de herziene IHS-diagnostische criteria voor migraine met aura of zonder aura of waarschijnlijke migraine.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden en geen geschikte anticonceptiemethode gebruiken.
• Mislukte adequate proeven van profylactische middelen met aangetoonde of mogelijke werkzaamheid bij de profylaxe van migraine. Deze middelen omvatten bètablokkers, tricyclische antidepressiva, valproaat, topiramaat en methysergide.
• Niet in staat om het dagboek tijdig en nauwkeurig in te vullen na elke migraineaanval, hetzij zelfstandig, hetzij met hulp.
• Overmatig gebruik van analgetica of specifieke middelen voor mislukte behandeling van migraineaanvallen, waardoor de onderzoeker hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen vermoedt.
• Het ontvangen van niet-farmacologische profylactische behandelingen zoals acupunctuur, chiropractie of massage, als deze minder dan 1 maand vóór het screeningsbezoek zijn gestart (dag -28). Deze therapieën kunnen worden voortgezet als ze voor die tijd zijn gestart.
• Gebruikt momenteel alcohol of andere drugs.
• Een neoplasma of infectie van het centrale zenuwstelsel, demyeliniserende ziekte, degeneratieve of progressieve ziekte van het centrale zenuwstelsel of actieve epilepsie hebben.
• Voorgeschiedenis van ernstige systemische ziekte, waaronder leverinsufficiëntie, nierinsufficiëntie, een maligne neoplasma, elke aandoening waarbij de overlevingsprognose minder dan 3 maanden is, of elke aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon een buitensporig risico zal geven door deelname aan een gecontroleerde proef.
• Een significante psychiatrische stoornis hebben, zoals acute psychose, schizofrenie, ernstige bipolaire stoornis of ernstige unipolaire stemmingsstoornis, van voldoende ernst om veilige en effectieve deelname van de proefpersoon aan het onderzoek uit te sluiten.
• Vereist voortdurend gebruik van een van de in het protocol gedefinieerde verboden medicijnen tijdens het onderzoek
• Een recente of verre voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen of -gedachten hebben
• Bekend of sterk vermoed niet-compliant te zijn bij het toedienen van dagelijkse medicatie.
• Een experimenteel geneesmiddel ontvangen of een experimenteel apparaat gebruikt binnen 30 dagen vóór het screeningsbezoek.
• Medewerkers van de onderzoeker of het onderzoekscentrum, die direct betrokken zijn bij de voorgestelde studie of andere onderzoeken onder leiding van die onderzoeker of dat studiecentrum, evenals familieleden van de werknemers of de onderzoeker
• Elke reden waarom de onderzoeker, na haar evaluatie, meent dat het in het belang van de proefpersoon is om niet verder te gaan met het onderzoek.