Un estudio de un agonista del receptor de melatonina para prevenir la migraña

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, de 18 a 65 años, inclusive.
• Una historia establecida de migraña, con o sin aura y probable migraña, conforme a los criterios revisados ​​de IHS (2004) durante al menos 1 año antes de la selección, suficiente para establecer el diagnóstico.
• Para ser aleatorizados, durante el período de referencia prospectivo de 4 semanas (aproximadamente 28 días antes de la Visita 2), los sujetos deben tener más de 4 ataques de migraña/probables ataques de migraña por mes (usando la regla de las 24 horas).
• Debe haber tenido menos de 50 años de edad en el momento del inicio de la migraña.
• No debe tener anomalías clínicamente significativas y relevantes en los exámenes físicos o neurológicos.
• Debe haber completado un lavado de todos los medicamentos profilácticos para la migraña antes del comienzo del período de referencia prospectivo de 4 semanas (es decir, 28 días antes de la visita 2, cuando se produce la aleatorización).
• Los sujetos femeninos deben tener al menos 1 de los siguientes:
• posmenopáusica, o
• quirúrgicamente incapaces de ser niños, o
• practicando un método altamente efectivo de control de la natalidad

Criterio de exclusión:

• El tipo de cefalea más frecuente no cumple los criterios diagnósticos revisados ​​de la IHS para migraña con aura o sin aura o probable migraña.
• Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres sexualmente activas en edad fértil que no estén utilizando un método anticonceptivo adecuado.
• Ensayos adecuados fallidos de agentes profilácticos con eficacia demostrada o posible en la profilaxis de la migraña. Estos agentes incluyen bloqueadores beta, antidepresivos tricíclicos, valproato, topiramato y metisergida.
• Incapaz de completar el diario de manera oportuna y precisa después de cada ataque de migraña, ya sea de forma independiente o con ayuda.
• Uso excesivo de analgésicos o agentes específicos para el tratamiento abortivo de los ataques de migraña, lo que hace que el investigador sospeche dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos.
• Recibir tratamientos profilácticos no farmacológicos como acupuntura, quiropráctica o masajes, si estos se iniciaron menos de 1 mes antes de la visita de selección (Día -28). Estas terapias pueden continuarse si se inician antes de ese momento.
• Actualmente abusando del alcohol u otras drogas.
• Tener una neoplasia o infección del sistema nervioso central, enfermedad desmielinizante, enfermedad degenerativa o progresiva del sistema nervioso central o epilepsia activa.
• Antecedentes de enfermedad sistémica grave, incluida insuficiencia hepática, insuficiencia renal, neoplasia maligna, cualquier trastorno en el que el pronóstico de supervivencia sea inferior a 3 meses, o cualquier trastorno que, a juicio del investigador, ponga al sujeto en un riesgo excesivo por la participación en un ensayo controlado.
• Tener un trastorno psiquiátrico significativo, como psicosis aguda, esquizofrenia, trastorno bipolar grave o trastorno del estado de ánimo unipolar grave, de gravedad suficiente para impedir la participación segura y eficaz del sujeto en el estudio.
• Requerir el uso continuado de cualquiera de los medicamentos prohibidos definidos en el protocolo durante el estudio
• Tener antecedentes recientes o remotos de intento de suicidio o ideación
• Se sabe o se sospecha fuertemente que no cumple con la administración de medicamentos diarios.
• Recibió un fármaco experimental o usó un dispositivo experimental dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
• Empleados del investigador o centro de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o centro de estudio, así como familiares de los empleados o del investigador
• Cualquier motivo por el cual el investigador, después de su evaluación, sienta que lo mejor para el sujeto es no continuar con el estudio.