自覚的耳鳴り患者におけるネラメキサンの有効性、安全性および忍容性 (EASE)
2016年2月3日 更新者：Merz Pharmaceuticals GmbH
主観的耳鳴り患者におけるネラメキサンの有効性、安全性、忍容性のランダム化二重盲検プラセボ対照臨床評価
この研究の目的は、主観的耳鳴りの治療におけるメシル酸ネラメキサンの安全性と有効性をプラセボと比較して調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
411
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bath、イギリス、BA2 3HT
- Oldfield Surgery
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Chesterfield、イギリス、S40 4TF
- Avondale Surgery Research office
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East Horsley, Leatherhead, Surrey、イギリス、KT24 6QT
- The Horsley Medical Practice
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- The university Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
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Leicestershire、イギリス、LE10 2SE
- Burbage Surgery
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- The Freeman Hospital
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Petereborough、イギリス、PE8 6PL
- Wansford and Kings Cliffe Practice
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Somerset、イギリス、BA11 1EZ
- Frome Medical Practice
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Warwick Shire、イギリス、CV9 1EU
- Dr. Trevor Gooding
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Warwickshire、イギリス、CV32 4RA
- Sherbourne Medical Centre
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Graz、オーストリア、A-8020
- Krankenhaus der Elisabethinen
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Kufstein、オーストリア、A-6330
- Bezirkskrankenhaus Kufstein
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Linz、オーストリア、A-4010
- A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Salzburg、オーストリア、A-5020
- Salzburger Landeskrankenhaus, Universitätsklinik für Hals-Nasen-Ohren-Krankheiten
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Vienna、オーストリア、A-1090
- Clin Pharm International GmbH, Zentrum Wien
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Alcorcón - Madrid、スペイン、28922
- Fundación Hospital de Alcorcón, Otorhinolaryngology
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clínico Barcelona, Dept. Of ORL
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Jaén、スペイン
- Clinica Clivina, Private Consultancy
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Linares, Jaén、スペイン、23700
- Hospital Comarcal San Agustin
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Lugo、スペイン
- Hospital Xeral-Caldé
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Madrid、スペイン、28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Madrid、スペイン、28035
- Hospital Puerta del Hierro, Madrid- Servicio de OR
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Palma de Mallorca、スペイン、07004
- Hospital Universtiario Son Dureta
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario de Salamanca- Hospital Virgen de la Vega
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Sevilla、スペイン、41005
- Hospital Universitario Virgen del Rocio- Centro de Especialidades Dr. Fleming
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Clínica Universitaria de Navarra, Dept. ORL
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Valencia
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Sagunto、Valencia、スペイン、46520
- Hospital Sagunto
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Aachen、ドイツ、52074
- Dr. med. Nobert Pasch
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Augsburg、ドイツ、86199
- Dr. Peter Küppers
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité, Universitätsmedizin Berlin-Tinnituszentrum
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Berlin、ドイツ、13125
- Klin. Forschung Berlin Buch GmbH
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Braunschweig、ドイツ、38100
- Dr. med. Frank Reintjes
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Chemnitz、ドイツ、09120
- ClinPharm International
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Darmstadt、ドイツ、64283
- Dr. Klaus Peter Jayme
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Dresden、ドイツ、01277
- Dr. Christian Dörr
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Duisburg、ドイツ、47179
- HNO-Praxis im Gesundheitszentrum Walsum
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Frankfurt、ドイツ、60596
- ClinPharm International GmbH
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Görlitz、ドイツ、02826
- ClinPharm International GmbH
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Heiligenhaus、ドイツ、42579
- Dr. Werner Gieselmann
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Iserlohn、ドイツ、58642
- Dr. Wolfgang Lotte
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Leipzig、ドイツ、04103
- ClinPharm International GmbH
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Lichtenfels、ドイツ、96215
- HNO Praxis
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Lorsch、ドイツ、64653
- Dr. Dannesberger
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Magdeburg、ドイツ、39104
- ClinPharm International
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Meppen、ドイツ、48716
- HNO Gemeinschaftpraxis
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Munich、ドイツ
- LMU München Klinik Großhadern
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Nürnberg、ドイツ、90402
- Dr. med. Ulrike Walter
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Nürnberg、ドイツ、90443
- Dr. Susanne Wiedemann
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Schlüchtern、ドイツ、36381
- Dr. Norbert Staab
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Wiesbaden、ドイツ、65183
- Dr. Hannelore Neumaier
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Worms、ドイツ、67547
- Dr. med. Stephanie Göbel
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Saale
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Halle、Saale、ドイツ、06112
- Dr. Elisabeth Kühne
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Porto、ポルトガル、4050-113
- Hospital Militar Regional nº 1 Serviço de Otorrinolaringologia
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Porto、ポルトガル、4050-115
- Clínica ORL Dr. Eurico de Almeida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初発の臨床診断を受けた18歳から75歳の患者、
- 永続的（つまり 耳鳴りが 24 時間以上続いてはならない）、主観的、片側または両側の耳鳴りが 3 か月以上 12 か月を超えない
除外基準:
- 断続的または拍動性耳鳴りの臨床診断
- 耳科・神経疾患（中耳炎、メニエール病、耳硬化症など）の随伴症状として耳鳴りがある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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17 週間の二重盲検治療期間、1 日あたり最大 75 mg のメシル酸ネラメキサン
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プラセボコンパレーター：2
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17週間のプラセボの二重盲検治療期間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TBF-12 (Tinnitus-Beeinträchtigungs-Fragebogen-12 "Tinnitus Handicap Inventory-12") ベースラインから治療終了までの合計スコアの変化
時間枠：スクリーニング、ベースライン、5、13、17 週目
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スクリーニング、ベースライン、5、13、17 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TBF-12 階乗スコア、個別レスポンダー率、耳鳴り評価尺度、睡眠アンケート、集団薬物動態、オプションの薬理遺伝学
時間枠：17週間
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17週間
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安全パラメータ
時間枠：17週間
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17週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月3日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。