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Efficacité, innocuité et tolérabilité du néramexane chez les patients souffrant d'acouphènes subjectifs (EASE)

3 février 2016 mis à jour par: Merz Pharmaceuticals GmbH

Une évaluation clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérabilité du néramexane chez les patients souffrant d'acouphènes subjectifs

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité du mésylate de néramexane dans le traitement des acouphènes subjectifs par rapport à un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

411

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Dr. med. Nobert Pasch
      • Augsburg, Allemagne, 86199
        • Dr. Peter Küppers
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité, Universitätsmedizin Berlin-Tinnituszentrum
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Klin. Forschung Berlin Buch GmbH
      • Braunschweig, Allemagne, 38100
        • Dr. med. Frank Reintjes
      • Chemnitz, Allemagne, 09120
        • ClinPharm International
      • Darmstadt, Allemagne, 64283
        • Dr. Klaus Peter Jayme
      • Dresden, Allemagne, 01277
        • Dr. Christian Dörr
      • Duisburg, Allemagne, 47179
        • HNO-Praxis im Gesundheitszentrum Walsum
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • ClinPharm International GmbH
      • Görlitz, Allemagne, 02826
        • ClinPharm International GmbH
      • Heiligenhaus, Allemagne, 42579
        • Dr. Werner Gieselmann
      • Iserlohn, Allemagne, 58642
        • Dr. Wolfgang Lotte
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • ClinPharm International GmbH
      • Lichtenfels, Allemagne, 96215
        • HNO Praxis
      • Lorsch, Allemagne, 64653
        • Dr. Dannesberger
      • Magdeburg, Allemagne, 39104
        • ClinPharm International
      • Meppen, Allemagne, 48716
        • HNO Gemeinschaftpraxis
      • Munich, Allemagne
        • LMU München Klinik Großhadern
      • Nürnberg, Allemagne, 90402
        • Dr. med. Ulrike Walter
      • Nürnberg, Allemagne, 90443
        • Dr. Susanne Wiedemann
      • Schlüchtern, Allemagne, 36381
        • Dr. Norbert Staab
      • Wiesbaden, Allemagne, 65183
        • Dr. Hannelore Neumaier
      • Worms, Allemagne, 67547
        • Dr. med. Stephanie Göbel
    • Saale
      • Halle, Saale, Allemagne, 06112
        • Dr. Elisabeth Kühne
  • Espagne
      • Alcorcón - Madrid, Espagne, 28922
        • Fundación Hospital de Alcorcón, Otorhinolaryngology
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínico Barcelona, Dept. Of ORL
      • Jaén, Espagne
        • Clinica Clivina, Private Consultancy
      • Linares, Jaén, Espagne, 23700
        • Hospital Comarcal San Agustin
      • Lugo, Espagne
        • Hospital Xeral-Caldé
      • Madrid, Espagne, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Madrid, Espagne, 28035
        • Hospital Puerta del Hierro, Madrid- Servicio de OR
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07004
        • Hospital Universtiario Son Dureta
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca- Hospital Virgen de la Vega
      • Sevilla, Espagne, 41005
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio- Centro de Especialidades Dr. Fleming
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clínica Universitaria de Navarra, Dept. ORL
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Espagne, 46520
        • Hospital Sagunto
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, A-8020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Kufstein, L'Autriche, A-6330
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein
      • Linz, L'Autriche, A-4010
        • A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Salzburg, L'Autriche, A-5020
        • Salzburger Landeskrankenhaus, Universitätsklinik für Hals-Nasen-Ohren-Krankheiten
      • Vienna, L'Autriche, A-1090
        • Clin Pharm International GmbH, Zentrum Wien
  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal, 4050-113
        • Hospital Militar Regional nº 1 Serviço de Otorrinolaringologia
      • Porto, Le Portugal, 4050-115
        • Clínica ORL Dr. Eurico de Almeida
  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni, BA2 3HT
        • Oldfield Surgery
      • Chesterfield, Royaume-Uni, S40 4TF
        • Avondale Surgery Research office
      • East Horsley, Leatherhead, Surrey, Royaume-Uni, KT24 6QT
        • The Horsley Medical Practice
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • The university Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
      • Leicestershire, Royaume-Uni, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • The Freeman Hospital
      • Petereborough, Royaume-Uni, PE8 6PL
        • Wansford and Kings Cliffe Practice
      • Somerset, Royaume-Uni, BA11 1EZ
        • Frome Medical Practice
      • Warwick Shire, Royaume-Uni, CV9 1EU
        • Dr. Trevor Gooding
      • Warwickshire, Royaume-Uni, CV32 4RA
        • Sherbourne Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 75 ans avec un diagnostic clinique de première apparition,
  • Persistant (c'est-à-dire les acouphènes ne doivent jamais être absents pendant > 24 heures d'affilée), acouphènes subjectifs, uni- ou bilatéraux présents depuis au moins 3 mois mais pas plus de 12 mois

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic clinique des acouphènes intermittents ou pulsatiles
  • Les patients qui ont des acouphènes comme symptôme concomitant d'une maladie otologique/neurologique (telle que l'otite moyenne, la maladie de Ménière, l'otospongiose, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Mésylate de néramexane
Période de traitement en double aveugle de 17 semaines jusqu'à 75 mg de mésylate de néramexane par jour
Comparateur placebo: 2
Médicament: Placebo
Période de traitement en double aveugle de 17 semaines placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement total du score TBF-12 (Tinnitus-Beeinträchtigungs-Fragebogen-12 "Tinnitus Handicap Inventory-12") entre le début et la fin du traitement
Délai: Dépistage, Baseline, semaine 5, 13, 17
Dépistage, Baseline, semaine 5, 13, 17

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Scores factoriels TBF-12, taux de répondeurs individuels, Tinnitus Rating Scale, Sleep Questionnaire, pharmacocinétique de population, pharmacogénétique facultative
Délai: 17 semaines
17 semaines
paramètres de sécurité
Délai: 17 semaines
17 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merz Pharmaceuticals GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2008

Première publication (Estimation)

22 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRZ 92579/TI/3001
  • EudraCT Number 2007-007835-16

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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