Efficacia, sicurezza e tollerabilità di Neramexane in pazienti con acufene soggettivo (EASE)
3 febbraio 2016 aggiornato da: Merz Pharmaceuticals GmbH
Una valutazione clinica randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo dell'efficacia, sicurezza e tollerabilità di neramexane in pazienti con acufene soggettivo
Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia del neramexano mesilato nel trattamento dell'acufene soggettivo rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
411
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Graz, Austria, A-8020
- Krankenhaus der Elisabethinen
-
Kufstein, Austria, A-6330
- Bezirkskrankenhaus Kufstein
-
Linz, Austria, A-4010
- A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
Salzburg, Austria, A-5020
- Salzburger Landeskrankenhaus, Universitätsklinik für Hals-Nasen-Ohren-Krankheiten
-
Vienna, Austria, A-1090
- Clin Pharm International GmbH, Zentrum Wien
-
-
-
-
-
Aachen, Germania, 52074
- Dr. med. Nobert Pasch
-
Augsburg, Germania, 86199
- Dr. Peter Küppers
-
Berlin, Germania, 10117
- Charité, Universitätsmedizin Berlin-Tinnituszentrum
-
Berlin, Germania, 13125
- Klin. Forschung Berlin Buch GmbH
-
Braunschweig, Germania, 38100
- Dr. med. Frank Reintjes
-
Chemnitz, Germania, 09120
- ClinPharm International
-
Darmstadt, Germania, 64283
- Dr. Klaus Peter Jayme
-
Dresden, Germania, 01277
- Dr. Christian Dörr
-
Duisburg, Germania, 47179
- HNO-Praxis im Gesundheitszentrum Walsum
-
Frankfurt, Germania, 60596
- ClinPharm International GmbH
-
Görlitz, Germania, 02826
- ClinPharm International GmbH
-
Heiligenhaus, Germania, 42579
- Dr. Werner Gieselmann
-
Iserlohn, Germania, 58642
- Dr. Wolfgang Lotte
-
Leipzig, Germania, 04103
- ClinPharm International GmbH
-
Lichtenfels, Germania, 96215
- HNO Praxis
-
Lorsch, Germania, 64653
- Dr. Dannesberger
-
Magdeburg, Germania, 39104
- ClinPharm International
-
Meppen, Germania, 48716
- HNO Gemeinschaftpraxis
-
Munich, Germania
- LMU München Klinik Großhadern
-
Nürnberg, Germania, 90402
- Dr. med. Ulrike Walter
-
Nürnberg, Germania, 90443
- Dr. Susanne Wiedemann
-
Schlüchtern, Germania, 36381
- Dr. Norbert Staab
-
Wiesbaden, Germania, 65183
- Dr. Hannelore Neumaier
-
Worms, Germania, 67547
- Dr. med. Stephanie Göbel
-
-
Saale
-
Halle, Saale, Germania, 06112
- Dr. Elisabeth Kühne
-
-
-
-
-
Porto, Portogallo, 4050-113
- Hospital Militar Regional nº 1 Serviço de Otorrinolaringologia
-
Porto, Portogallo, 4050-115
- Clínica ORL Dr. Eurico de Almeida
-
-
-
-
-
Bath, Regno Unito, BA2 3HT
- Oldfield Surgery
-
Chesterfield, Regno Unito, S40 4TF
- Avondale Surgery Research office
-
East Horsley, Leatherhead, Surrey, Regno Unito, KT24 6QT
- The Horsley Medical Practice
-
Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
- The university Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
-
Leicestershire, Regno Unito, LE10 2SE
- Burbage Surgery
-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- The Freeman Hospital
-
Petereborough, Regno Unito, PE8 6PL
- Wansford and Kings Cliffe Practice
-
Somerset, Regno Unito, BA11 1EZ
- Frome Medical Practice
-
Warwick Shire, Regno Unito, CV9 1EU
- Dr. Trevor Gooding
-
Warwickshire, Regno Unito, CV32 4RA
- Sherbourne Medical Centre
-
-
-
-
-
Alcorcón - Madrid, Spagna, 28922
- Fundación Hospital de Alcorcón, Otorhinolaryngology
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clínico Barcelona, Dept. Of ORL
-
Jaén, Spagna
- Clinica Clivina, Private Consultancy
-
Linares, Jaén, Spagna, 23700
- Hospital Comarcal San Agustin
-
Lugo, Spagna
- Hospital Xeral-Caldé
-
Madrid, Spagna, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Madrid, Spagna, 28035
- Hospital Puerta del Hierro, Madrid- Servicio de OR
-
Palma de Mallorca, Spagna, 07004
- Hospital Universtiario Son Dureta
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca- Hospital Virgen de la Vega
-
Sevilla, Spagna, 41005
- Hospital Universitario Virgen del Rocio- Centro de Especialidades Dr. Fleming
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Clínica Universitaria de Navarra, Dept. ORL
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Spagna, 46520
- Hospital Sagunto
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con diagnosi clinica di prima insorgenza,
- Persistente (es. l'acufene non dovrebbe mai essere assente per > 24 ore consecutive), acufene soggettivo, mono o bilaterale presente da almeno 3 mesi ma non più di 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Diagnosi clinica di tinnito intermittente o pulsatile
- Pazienti che hanno l'acufene come sintomo concomitante di una malattia otologica/neurologica (come otite media, malattia di Menière, otosclerosi, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
|
Periodo di trattamento in doppio cieco di 17 settimane fino a 75 mg di neramexano mesilato al giorno
|
|
Comparatore placebo: 2
|
Periodo di trattamento in doppio cieco di 17 settimane con placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
TBF-12 (Tinnitus-Beeinträchtigungs-Fragebogen-12 "Tinnitus Handicap Inventory-12") variazione del punteggio totale dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Screening, linea di base, settimana 5, 13, 17
|
Screening, linea di base, settimana 5, 13, 17
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggi fattoriali TBF-12, tasso di risposta individuale, scala di valutazione del tinnito, questionario sul sonno, farmacocinetica di popolazione, farmacogenetica opzionale
Lasso di tempo: 17 settimane
|
17 settimane
|
|
parametri di sicurezza
Lasso di tempo: 17 settimane
|
17 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
22 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRZ 92579/TI/3001
- EudraCT Number 2007-007835-16
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .