Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av Neramexane hos pasienter med subjektiv tinnitus (EASE)

3. februar 2016 oppdatert av: Merz Pharmaceuticals GmbH

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk evaluering av effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Neramexane hos pasienter med subjektiv tinnitus

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av neramexanemesylat ved behandling av subjektiv tinnitus sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

411

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4050-113
        • Hospital Militar Regional nº 1 Serviço de Otorrinolaringologia
      • Porto, Portugal, 4050-115
        • Clínica ORL Dr. Eurico de Almeida
  • Spania
      • Alcorcón - Madrid, Spania, 28922
        • Fundación Hospital de Alcorcón, Otorhinolaryngology
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clínico Barcelona, Dept. Of ORL
      • Jaén, Spania
        • Clinica Clivina, Private Consultancy
      • Linares, Jaén, Spania, 23700
        • Hospital Comarcal San Agustin
      • Lugo, Spania
        • Hospital Xeral-Caldé
      • Madrid, Spania, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Madrid, Spania, 28035
        • Hospital Puerta del Hierro, Madrid- Servicio de OR
      • Palma de Mallorca, Spania, 07004
        • Hospital Universtiario Son Dureta
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca- Hospital Virgen de la Vega
      • Sevilla, Spania, 41005
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio- Centro de Especialidades Dr. Fleming
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Clínica Universitaria de Navarra, Dept. ORL
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spania, 46520
        • Hospital Sagunto
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia, BA2 3HT
        • Oldfield Surgery
      • Chesterfield, Storbritannia, S40 4TF
        • Avondale Surgery Research office
      • East Horsley, Leatherhead, Surrey, Storbritannia, KT24 6QT
        • The Horsley Medical Practice
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • The university Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
      • Leicestershire, Storbritannia, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • The Freeman Hospital
      • Petereborough, Storbritannia, PE8 6PL
        • Wansford and Kings Cliffe Practice
      • Somerset, Storbritannia, BA11 1EZ
        • Frome Medical Practice
      • Warwick Shire, Storbritannia, CV9 1EU
        • Dr. Trevor Gooding
      • Warwickshire, Storbritannia, CV32 4RA
        • Sherbourne Medical Centre
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Dr. med. Nobert Pasch
      • Augsburg, Tyskland, 86199
        • Dr. Peter Küppers
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité, Universitätsmedizin Berlin-Tinnituszentrum
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Klin. Forschung Berlin Buch GmbH
      • Braunschweig, Tyskland, 38100
        • Dr. med. Frank Reintjes
      • Chemnitz, Tyskland, 09120
        • ClinPharm International
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Dr. Klaus Peter Jayme
      • Dresden, Tyskland, 01277
        • Dr. Christian Dörr
      • Duisburg, Tyskland, 47179
        • HNO-Praxis im Gesundheitszentrum Walsum
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • ClinPharm International GmbH
      • Görlitz, Tyskland, 02826
        • ClinPharm International GmbH
      • Heiligenhaus, Tyskland, 42579
        • Dr. Werner Gieselmann
      • Iserlohn, Tyskland, 58642
        • Dr. Wolfgang Lotte
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • ClinPharm International GmbH
      • Lichtenfels, Tyskland, 96215
        • HNO Praxis
      • Lorsch, Tyskland, 64653
        • Dr. Dannesberger
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • ClinPharm International
      • Meppen, Tyskland, 48716
        • HNO Gemeinschaftpraxis
      • Munich, Tyskland
        • LMU München Klinik Großhadern
      • Nürnberg, Tyskland, 90402
        • Dr. med. Ulrike Walter
      • Nürnberg, Tyskland, 90443
        • Dr. Susanne Wiedemann
      • Schlüchtern, Tyskland, 36381
        • Dr. Norbert Staab
      • Wiesbaden, Tyskland, 65183
        • Dr. Hannelore Neumaier
      • Worms, Tyskland, 67547
        • Dr. med. Stephanie Göbel
    • Saale
      • Halle, Saale, Tyskland, 06112
        • Dr. Elisabeth Kühne
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, A-8020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Kufstein, Østerrike, A-6330
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein
      • Linz, Østerrike, A-4010
        • A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Salzburg, Østerrike, A-5020
        • Salzburger Landeskrankenhaus, Universitätsklinik für Hals-Nasen-Ohren-Krankheiten
      • Vienna, Østerrike, A-1090
        • Clin Pharm International GmbH, Zentrum Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 til 75 år med en klinisk diagnose med første debut,
  • Vedvarende (dvs. tinnitus bør aldri være fraværende i > 24 timer på rad), subjektiv, uni- eller bilateral tinnitus tilstede i minst 3 måneder, men ikke mer enn 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av intermitterende eller pulserende tinnitus
  • Pasienter som har tinnitus som et samtidig symptom på en otologisk/nevrologisk sykdom (som mellomørebetennelse, Menières sykdom, otosklerose osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Neramexane mesylat
Dobbeltblind behandlingsperiode på 17 uker opptil 75 mg Neramexanemesylat per dag
Placebo komparator: 2
Legemiddel: Placebo
Dobbeltblind behandlingsperiode på 17 uker placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TBF-12 (Tinnitus-Beeinträchtigungs-Fragebogen-12 "Tinnitus Handicap Inventory-12") totalpoengsendring fra baseline til behandlingsslutt
Tidsramme: Screening, baseline, uke 5, 13, 17
Screening, baseline, uke 5, 13, 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TBF-12 faktoriell poengsum, individuell svarfrekvens, tinnitusvurderingsskala, søvnskjema, populasjonsfarmakokinetikk, valgfri farmakogenetikk
Tidsramme: 17 uker
17 uker
sikkerhetsparametere
Tidsramme: 17 uker
17 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRZ 92579/TI/3001
  • EudraCT Number 2007-007835-16

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Subjektiv tinnitus

Kliniske studier på Neramexane mesylat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere