Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Neramexane bij patiënten met subjectieve tinnitus (EASE)

3 februari 2016 bijgewerkt door: Merz Pharmaceuticals GmbH

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van neramexane bij patiënten met subjectieve tinnitus

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van neramexanemesylaat bij de behandeling van subjectieve tinnitus te onderzoeken in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

411

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Dr. med. Nobert Pasch
      • Augsburg, Duitsland, 86199
        • Dr. Peter Küppers
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité, Universitätsmedizin Berlin-Tinnituszentrum
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Klin. Forschung Berlin Buch GmbH
      • Braunschweig, Duitsland, 38100
        • Dr. med. Frank Reintjes
      • Chemnitz, Duitsland, 09120
        • ClinPharm International
      • Darmstadt, Duitsland, 64283
        • Dr. Klaus Peter Jayme
      • Dresden, Duitsland, 01277
        • Dr. Christian Dörr
      • Duisburg, Duitsland, 47179
        • HNO-Praxis im Gesundheitszentrum Walsum
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • ClinPharm International GmbH
      • Görlitz, Duitsland, 02826
        • ClinPharm International GmbH
      • Heiligenhaus, Duitsland, 42579
        • Dr. Werner Gieselmann
      • Iserlohn, Duitsland, 58642
        • Dr. Wolfgang Lotte
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • ClinPharm International GmbH
      • Lichtenfels, Duitsland, 96215
        • HNO Praxis
      • Lorsch, Duitsland, 64653
        • Dr. Dannesberger
      • Magdeburg, Duitsland, 39104
        • ClinPharm International
      • Meppen, Duitsland, 48716
        • HNO Gemeinschaftpraxis
      • Munich, Duitsland
        • LMU München Klinik Großhadern
      • Nürnberg, Duitsland, 90402
        • Dr. med. Ulrike Walter
      • Nürnberg, Duitsland, 90443
        • Dr. Susanne Wiedemann
      • Schlüchtern, Duitsland, 36381
        • Dr. Norbert Staab
      • Wiesbaden, Duitsland, 65183
        • Dr. Hannelore Neumaier
      • Worms, Duitsland, 67547
        • Dr. med. Stephanie Göbel
    • Saale
      • Halle, Saale, Duitsland, 06112
        • Dr. Elisabeth Kühne
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, A-8020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Kufstein, Oostenrijk, A-6330
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein
      • Linz, Oostenrijk, A-4010
        • A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Salzburg, Oostenrijk, A-5020
        • Salzburger Landeskrankenhaus, Universitätsklinik für Hals-Nasen-Ohren-Krankheiten
      • Vienna, Oostenrijk, A-1090
        • Clin Pharm International GmbH, Zentrum Wien
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4050-113
        • Hospital Militar Regional nº 1 Serviço de Otorrinolaringologia
      • Porto, Portugal, 4050-115
        • Clínica ORL Dr. Eurico de Almeida
  • Spanje
      • Alcorcón - Madrid, Spanje, 28922
        • Fundación Hospital de Alcorcón, Otorhinolaryngology
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínico Barcelona, Dept. Of ORL
      • Jaén, Spanje
        • Clinica Clivina, Private Consultancy
      • Linares, Jaén, Spanje, 23700
        • Hospital Comarcal San Agustin
      • Lugo, Spanje
        • Hospital Xeral-Caldé
      • Madrid, Spanje, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Madrid, Spanje, 28035
        • Hospital Puerta del Hierro, Madrid- Servicio de OR
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07004
        • Hospital Universtiario Son Dureta
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca- Hospital Virgen de la Vega
      • Sevilla, Spanje, 41005
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio- Centro de Especialidades Dr. Fleming
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Clínica Universitaria de Navarra, Dept. ORL
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanje, 46520
        • Hospital Sagunto
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA2 3HT
        • Oldfield Surgery
      • Chesterfield, Verenigd Koninkrijk, S40 4TF
        • Avondale Surgery Research office
      • East Horsley, Leatherhead, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT24 6QT
        • The Horsley Medical Practice
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • The university Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
      • Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • The Freeman Hospital
      • Petereborough, Verenigd Koninkrijk, PE8 6PL
        • Wansford and Kings Cliffe Practice
      • Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA11 1EZ
        • Frome Medical Practice
      • Warwick Shire, Verenigd Koninkrijk, CV9 1EU
        • Dr. Trevor Gooding
      • Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV32 4RA
        • Sherbourne Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot 75 jaar met een eerste klinische diagnose,
  • Persistent (d.w.z. tinnitus mag nooit meer dan 24 uur achter elkaar afwezig zijn), subjectieve, uni- of bilaterale tinnitus die minstens 3 maanden maar niet meer dan 12 maanden aanwezig is

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische diagnose van intermitterende of pulserende tinnitus
  • Patiënten met tinnitus als bijkomend symptoom van een otologische/neurologische aandoening (zoals otitis media, de ziekte van Menière, otosclerose, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Neramexaanmesylaat
Dubbelblinde behandelperiode van 17 weken tot 75 mg Neramexanemesylaat per dag
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Placebo
Dubbelblinde behandelingsperiode van 17 weken placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
TBF-12 (Tinnitus-Beeinträchtigungs-Fragebogen-12 "Tinnitus Handicap Inventory-12") totale scoreverandering vanaf baseline tot einde van de behandeling
Tijdsspanne: Screening, baseline, week 5, 13, 17
Screening, baseline, week 5, 13, 17

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
TBF-12 factoriële scores, individuele responder rate, Tinnitus Rating Scale, Slaapvragenlijst, farmacokinetiek van de populatie, optionele farmacogenetica
Tijdsspanne: 17 weken
17 weken
veiligheidsparameters
Tijdsspanne: 17 weken
17 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRZ 92579/TI/3001
  • EudraCT Number 2007-007835-16

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Subjectieve Tinnitus

Klinische onderzoeken op Neramexaanmesylaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren