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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Neramexane bei Patienten mit subjektivem Tinnitus (EASE)

3. Februar 2016 aktualisiert von: Merz Pharmaceuticals GmbH

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Neramexane bei Patienten mit subjektivem Tinnitus

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Neramexanmesylat bei der Behandlung von subjektivem Tinnitus im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

411

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Dr. med. Nobert Pasch
      • Augsburg, Deutschland, 86199
        • Dr. Peter Küppers
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité, Universitätsmedizin Berlin-Tinnituszentrum
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Klin. Forschung Berlin Buch GmbH
      • Braunschweig, Deutschland, 38100
        • Dr. med. Frank Reintjes
      • Chemnitz, Deutschland, 09120
        • ClinPharm International
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Dr. Klaus Peter Jayme
      • Dresden, Deutschland, 01277
        • Dr. Christian Dörr
      • Duisburg, Deutschland, 47179
        • HNO-Praxis im Gesundheitszentrum Walsum
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • ClinPharm International GmbH
      • Görlitz, Deutschland, 02826
        • ClinPharm International GmbH
      • Heiligenhaus, Deutschland, 42579
        • Dr. Werner Gieselmann
      • Iserlohn, Deutschland, 58642
        • Dr. Wolfgang Lotte
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • ClinPharm International GmbH
      • Lichtenfels, Deutschland, 96215
        • HNO Praxis
      • Lorsch, Deutschland, 64653
        • Dr. Dannesberger
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
        • ClinPharm International
      • Meppen, Deutschland, 48716
        • HNO Gemeinschaftpraxis
      • Munich, Deutschland
        • LMU München Klinik Großhadern
      • Nürnberg, Deutschland, 90402
        • Dr. med. Ulrike Walter
      • Nürnberg, Deutschland, 90443
        • Dr. Susanne Wiedemann
      • Schlüchtern, Deutschland, 36381
        • Dr. Norbert Staab
      • Wiesbaden, Deutschland, 65183
        • Dr. Hannelore Neumaier
      • Worms, Deutschland, 67547
        • Dr. med. Stephanie Göbel
    • Saale
      • Halle, Saale, Deutschland, 06112
        • Dr. Elisabeth Kühne
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4050-113
        • Hospital Militar Regional nº 1 Serviço de Otorrinolaringologia
      • Porto, Portugal, 4050-115
        • Clínica ORL Dr. Eurico de Almeida
  • Spanien
      • Alcorcón - Madrid, Spanien, 28922
        • Fundación Hospital de Alcorcón, Otorhinolaryngology
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínico Barcelona, Dept. Of ORL
      • Jaén, Spanien
        • Clinica Clivina, Private Consultancy
      • Linares, Jaén, Spanien, 23700
        • Hospital Comarcal San Agustin
      • Lugo, Spanien
        • Hospital Xeral-Caldé
      • Madrid, Spanien, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Hospital Puerta del Hierro, Madrid- Servicio de OR
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07004
        • Hospital Universtiario Son Dureta
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca- Hospital Virgen de la Vega
      • Sevilla, Spanien, 41005
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio- Centro de Especialidades Dr. Fleming
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clínica Universitaria de Navarra, Dept. ORL
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
        • Hospital Sagunto
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA2 3HT
        • Oldfield Surgery
      • Chesterfield, Vereinigtes Königreich, S40 4TF
        • Avondale Surgery Research office
      • East Horsley, Leatherhead, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT24 6QT
        • The Horsley Medical Practice
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • The university Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
      • Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • The Freeman Hospital
      • Petereborough, Vereinigtes Königreich, PE8 6PL
        • Wansford and Kings Cliffe Practice
      • Somerset, Vereinigtes Königreich, BA11 1EZ
        • Frome Medical Practice
      • Warwick Shire, Vereinigtes Königreich, CV9 1EU
        • Dr. Trevor Gooding
      • Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV32 4RA
        • Sherbourne Medical Centre
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Kufstein, Österreich, A-6330
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein
      • Linz, Österreich, A-4010
        • A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Salzburg, Österreich, A-5020
        • Salzburger Landeskrankenhaus, Universitätsklinik für Hals-Nasen-Ohren-Krankheiten
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Clin Pharm International GmbH, Zentrum Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit einer klinischen Diagnose des ersten Auftretens,
  • Dauerhaft (d.h. Tinnitus sollte niemals > 24 Stunden am Stück fehlen), subjektiv, uni- oder bilateraler Tinnitus seit mindestens 3 Monaten, aber nicht länger als 12 Monaten vorhanden

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von intermittierendem oder pulsierendem Tinnitus
  • Patienten mit Tinnitus als Begleitsymptom einer otologischen/neurologischen Erkrankung (z. B. Mittelohrentzündung, Morbus Menière, Otosklerose etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Neramexanmesylat
Doppelblindbehandlungszeitraum von 17 Wochen bis zu 75 mg Neramexane Mesylat pro Tag
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
Doppelblinde Behandlungsdauer von 17 Wochen Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
TBF-12 (Tinnitus-verstärktes-Fragebogen-12 „Tinnitus Handicap Inventory-12“) Veränderung des Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 5, 13, 17
Screening, Baseline, Woche 5, 13, 17

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Faktorielle TBF-12-Scores, individuelle Ansprechrate, Tinnitus-Bewertungsskala, Schlaffragebogen, Populationspharmakokinetik, optionale Pharmakogenetik
Zeitfenster: 17 Wochen
17 Wochen
Sicherheitsparameter
Zeitfenster: 17 Wochen
17 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRZ 92579/TI/3001
  • EudraCT Number 2007-007835-16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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