此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Neramexane 在主观性耳鸣患者中的疗效、安全性和耐受性 (EASE)

2016年2月3日 更新者:Merz Pharmaceuticals GmbH

奈拉美生在主观性耳鸣患者中的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照临床评价

本研究的目的是调查与安慰剂相比,neramexane mesylate 在治疗主观性耳鸣方面的安全性和有效性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

411

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Graz、奥地利、A-8020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Kufstein、奥地利、A-6330
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein
      • Linz、奥地利、A-4010
        • A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Salzburg、奥地利、A-5020
        • Salzburger Landeskrankenhaus, Universitätsklinik für Hals-Nasen-Ohren-Krankheiten
      • Vienna、奥地利、A-1090
        • Clin Pharm International GmbH, Zentrum Wien
      • Aachen、德国、52074
        • Dr. med. Nobert Pasch
      • Augsburg、德国、86199
        • Dr. Peter Küppers
      • Berlin、德国、10117
        • Charité, Universitätsmedizin Berlin-Tinnituszentrum
      • Berlin、德国、13125
        • Klin. Forschung Berlin Buch GmbH
      • Braunschweig、德国、38100
        • Dr. med. Frank Reintjes
      • Chemnitz、德国、09120
        • ClinPharm International
      • Darmstadt、德国、64283
        • Dr. Klaus Peter Jayme
      • Dresden、德国、01277
        • Dr. Christian Dörr
      • Duisburg、德国、47179
        • HNO-Praxis im Gesundheitszentrum Walsum
      • Frankfurt、德国、60596
        • ClinPharm International GmbH
      • Görlitz、德国、02826
        • ClinPharm International GmbH
      • Heiligenhaus、德国、42579
        • Dr. Werner Gieselmann
      • Iserlohn、德国、58642
        • Dr. Wolfgang Lotte
      • Leipzig、德国、04103
        • ClinPharm International GmbH
      • Lichtenfels、德国、96215
        • HNO Praxis
      • Lorsch、德国、64653
        • Dr. Dannesberger
      • Magdeburg、德国、39104
        • ClinPharm International
      • Meppen、德国、48716
        • HNO Gemeinschaftpraxis
      • Munich、德国
        • LMU München Klinik Großhadern
      • Nürnberg、德国、90402
        • Dr. med. Ulrike Walter
      • Nürnberg、德国、90443
        • Dr. Susanne Wiedemann
      • Schlüchtern、德国、36381
        • Dr. Norbert Staab
      • Wiesbaden、德国、65183
        • Dr. Hannelore Neumaier
      • Worms、德国、67547
        • Dr. med. Stephanie Göbel
    • Saale
      • Halle、Saale、德国、06112
        • Dr. Elisabeth Kühne
      • Bath、英国、BA2 3HT
        • Oldfield Surgery
      • Chesterfield、英国、S40 4TF
        • Avondale Surgery Research office
      • East Horsley, Leatherhead, Surrey、英国、KT24 6QT
        • The Horsley Medical Practice
      • Leicester、英国、LE1 5WW
        • The university Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
      • Leicestershire、英国、LE10 2SE
        • Burbage Surgery
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • The Freeman Hospital
      • Petereborough、英国、PE8 6PL
        • Wansford and Kings Cliffe Practice
      • Somerset、英国、BA11 1EZ
        • Frome Medical Practice
      • Warwick Shire、英国、CV9 1EU
        • Dr. Trevor Gooding
      • Warwickshire、英国、CV32 4RA
        • Sherbourne Medical Centre
      • Porto、葡萄牙、4050-113
        • Hospital Militar Regional nº 1 Serviço de Otorrinolaringologia
      • Porto、葡萄牙、4050-115
        • Clínica ORL Dr. Eurico de Almeida
      • Alcorcón - Madrid、西班牙、28922
        • Fundación Hospital de Alcorcón, Otorhinolaryngology
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clínico Barcelona, Dept. Of ORL
      • Jaén、西班牙
        • Clinica Clivina, Private Consultancy
      • Linares, Jaén、西班牙、23700
        • Hospital Comarcal San Agustin
      • Lugo、西班牙
        • Hospital Xeral-Caldé
      • Madrid、西班牙、28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Madrid、西班牙、28035
        • Hospital Puerta del Hierro, Madrid- Servicio de OR
      • Palma de Mallorca、西班牙、07004
        • Hospital Universtiario Son Dureta
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hospital Universitario de Salamanca- Hospital Virgen de la Vega
      • Sevilla、西班牙、41005
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio- Centro de Especialidades Dr. Fleming
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Clínica Universitaria de Navarra, Dept. ORL
    • Valencia
      • Sagunto、Valencia、西班牙、46520
        • Hospital Sagunto

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 临床诊断为首发的 18 至 75 岁患者,
  • 持久性(即 耳鸣不应连续超过 24 小时),主观的、单侧或双侧耳鸣至少出现 3 个月但不超过 12 个月

排除标准:

  • 间歇性或搏动性耳鸣的临床诊断
  • 以耳鸣作为耳科/神经系统疾病(如中耳炎、梅尼埃病、耳硬化症等)伴随症状的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
双盲治疗期为 17 周,每天最多 75 mg Neramexane mesylate
安慰剂比较:2个
17周安慰剂的双盲治疗期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
TBF-12(耳鸣-Beineträchtigungs-Fragebogen-12“耳鸣障碍清单-12”)总分从基线到治疗结束的变化
大体时间:筛选,基线,第 5、13、17 周
筛选,基线,第 5、13、17 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
TBF-12 因子评分、个体反应率、耳鸣评定量表、睡眠问卷、群体药代动力学、可选药物遗传学
大体时间:17周
17周
安全参数
大体时间:17周
17周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (实际的)

2010年2月1日

研究完成 (实际的)

2010年2月1日

研究注册日期

首次提交

2008年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月21日

首次发布 (估计)

2008年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月3日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MRZ 92579/TI/3001
  • EudraCT Number 2007-007835-16

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅