Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af Neramexane hos patienter med subjektiv tinnitus (EASE)

3. februar 2016 opdateret af: Merz Pharmaceuticals GmbH

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, klinisk evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Neramexane hos patienter med subjektiv tinnitus

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​neramexanmesylat i behandlingen af ​​subjektiv tinnitus sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

411

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA2 3HT
        • Oldfield Surgery
      • Chesterfield, Det Forenede Kongerige, S40 4TF
        • Avondale Surgery Research office
      • East Horsley, Leatherhead, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT24 6QT
        • The Horsley Medical Practice
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • The university Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
      • Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • The Freeman Hospital
      • Petereborough, Det Forenede Kongerige, PE8 6PL
        • Wansford and Kings Cliffe Practice
      • Somerset, Det Forenede Kongerige, BA11 1EZ
        • Frome Medical Practice
      • Warwick Shire, Det Forenede Kongerige, CV9 1EU
        • Dr. Trevor Gooding
      • Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV32 4RA
        • Sherbourne Medical Centre
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4050-113
        • Hospital Militar Regional nº 1 Serviço de Otorrinolaringologia
      • Porto, Portugal, 4050-115
        • Clínica ORL Dr. Eurico de Almeida
  • Spanien
      • Alcorcón - Madrid, Spanien, 28922
        • Fundación Hospital de Alcorcón, Otorhinolaryngology
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínico Barcelona, Dept. Of ORL
      • Jaén, Spanien
        • Clinica Clivina, Private Consultancy
      • Linares, Jaén, Spanien, 23700
        • Hospital Comarcal San Agustin
      • Lugo, Spanien
        • Hospital Xeral-Caldé
      • Madrid, Spanien, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Hospital Puerta del Hierro, Madrid- Servicio de OR
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07004
        • Hospital Universtiario Son Dureta
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca- Hospital Virgen de la Vega
      • Sevilla, Spanien, 41005
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio- Centro de Especialidades Dr. Fleming
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clínica Universitaria de Navarra, Dept. ORL
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
        • Hospital Sagunto
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Dr. med. Nobert Pasch
      • Augsburg, Tyskland, 86199
        • Dr. Peter Küppers
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité, Universitätsmedizin Berlin-Tinnituszentrum
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Klin. Forschung Berlin Buch GmbH
      • Braunschweig, Tyskland, 38100
        • Dr. med. Frank Reintjes
      • Chemnitz, Tyskland, 09120
        • ClinPharm International
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Dr. Klaus Peter Jayme
      • Dresden, Tyskland, 01277
        • Dr. Christian Dörr
      • Duisburg, Tyskland, 47179
        • HNO-Praxis im Gesundheitszentrum Walsum
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • ClinPharm International GmbH
      • Görlitz, Tyskland, 02826
        • ClinPharm International GmbH
      • Heiligenhaus, Tyskland, 42579
        • Dr. Werner Gieselmann
      • Iserlohn, Tyskland, 58642
        • Dr. Wolfgang Lotte
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • ClinPharm International GmbH
      • Lichtenfels, Tyskland, 96215
        • HNO Praxis
      • Lorsch, Tyskland, 64653
        • Dr. Dannesberger
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • ClinPharm International
      • Meppen, Tyskland, 48716
        • HNO Gemeinschaftpraxis
      • Munich, Tyskland
        • LMU München Klinik Großhadern
      • Nürnberg, Tyskland, 90402
        • Dr. med. Ulrike Walter
      • Nürnberg, Tyskland, 90443
        • Dr. Susanne Wiedemann
      • Schlüchtern, Tyskland, 36381
        • Dr. Norbert Staab
      • Wiesbaden, Tyskland, 65183
        • Dr. Hannelore Neumaier
      • Worms, Tyskland, 67547
        • Dr. med. Stephanie Göbel
    • Saale
      • Halle, Saale, Tyskland, 06112
        • Dr. Elisabeth Kühne
  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Kufstein, Østrig, A-6330
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein
      • Linz, Østrig, A-4010
        • A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Salzburg, Østrig, A-5020
        • Salzburger Landeskrankenhaus, Universitätsklinik für Hals-Nasen-Ohren-Krankheiten
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Clin Pharm International GmbH, Zentrum Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 75 år med en klinisk diagnose med første debut,
  • Vedvarende (dvs. tinnitus bør aldrig være fraværende > 24 timer i træk), subjektiv, uni- eller bilateral tinnitus til stede i mindst 3 måneder, men ikke mere end 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af intermitterende eller pulserende tinnitus
  • Patienter, der har tinnitus som et samtidig symptom på en otologisk/neurologisk sygdom (såsom mellemørebetændelse, Menières sygdom, otosklerose osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Neramexane mesylat
Dobbeltblind behandlingsperiode på 17 uger op til 75 mg Neramexane mesylat pr. dag
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
Dobbeltblind behandlingsperiode på 17 uger placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TBF-12 (Tinnitus-Beeinträchtigungs-Fragebogen-12 "Tinnitus Handicap Inventory-12") total scoreændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Screening, baseline, uge ​​5, 13, 17
Screening, baseline, uge ​​5, 13, 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TBF-12 faktorielle score, individuel responderrate, tinnitusvurderingsskala, søvnspørgeskema, populationsfarmakokinetik, valgfri farmakogenetik
Tidsramme: 17 uger
17 uger
sikkerhedsparametre
Tidsramme: 17 uger
17 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2008

Først opslået (Skøn)

22. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRZ 92579/TI/3001
  • EudraCT Number 2007-007835-16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subjektiv tinnitus

Kliniske forsøg med Neramexane mesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner