Эффективность, безопасность и переносимость нерамексана у пациентов с субъективным шумом в ушах (EASE)
3 февраля 2016 г. обновлено: Merz Pharmaceuticals GmbH
Рандомизированная двойная слепая плацебо-контролируемая клиническая оценка эффективности, безопасности и переносимости нерамексана у пациентов с субъективным шумом в ушах
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности нерамексана мезилата при лечении субъективного шума в ушах по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
411
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, A-8020
- Krankenhaus der Elisabethinen
-
Kufstein, Австрия, A-6330
- Bezirkskrankenhaus Kufstein
-
Linz, Австрия, A-4010
- A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
Salzburg, Австрия, A-5020
- Salzburger Landeskrankenhaus, Universitätsklinik für Hals-Nasen-Ohren-Krankheiten
-
Vienna, Австрия, A-1090
- Clin Pharm International GmbH, Zentrum Wien
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Dr. med. Nobert Pasch
-
Augsburg, Германия, 86199
- Dr. Peter Küppers
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité, Universitätsmedizin Berlin-Tinnituszentrum
-
Berlin, Германия, 13125
- Klin. Forschung Berlin Buch GmbH
-
Braunschweig, Германия, 38100
- Dr. med. Frank Reintjes
-
Chemnitz, Германия, 09120
- ClinPharm International
-
Darmstadt, Германия, 64283
- Dr. Klaus Peter Jayme
-
Dresden, Германия, 01277
- Dr. Christian Dörr
-
Duisburg, Германия, 47179
- HNO-Praxis im Gesundheitszentrum Walsum
-
Frankfurt, Германия, 60596
- ClinPharm International GmbH
-
Görlitz, Германия, 02826
- ClinPharm International GmbH
-
Heiligenhaus, Германия, 42579
- Dr. Werner Gieselmann
-
Iserlohn, Германия, 58642
- Dr. Wolfgang Lotte
-
Leipzig, Германия, 04103
- ClinPharm International GmbH
-
Lichtenfels, Германия, 96215
- HNO Praxis
-
Lorsch, Германия, 64653
- Dr. Dannesberger
-
Magdeburg, Германия, 39104
- ClinPharm International
-
Meppen, Германия, 48716
- HNO Gemeinschaftpraxis
-
Munich, Германия
- LMU München Klinik Großhadern
-
Nürnberg, Германия, 90402
- Dr. med. Ulrike Walter
-
Nürnberg, Германия, 90443
- Dr. Susanne Wiedemann
-
Schlüchtern, Германия, 36381
- Dr. Norbert Staab
-
Wiesbaden, Германия, 65183
- Dr. Hannelore Neumaier
-
Worms, Германия, 67547
- Dr. med. Stephanie Göbel
-
-
Saale
-
Halle, Saale, Германия, 06112
- Dr. Elisabeth Kühne
-
-
-
-
-
Alcorcón - Madrid, Испания, 28922
- Fundación Hospital de Alcorcón, Otorhinolaryngology
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clínico Barcelona, Dept. Of ORL
-
Jaén, Испания
- Clinica Clivina, Private Consultancy
-
Linares, Jaén, Испания, 23700
- Hospital Comarcal San Agustin
-
Lugo, Испания
- Hospital Xeral-Caldé
-
Madrid, Испания, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Madrid, Испания, 28035
- Hospital Puerta del Hierro, Madrid- Servicio de OR
-
Palma de Mallorca, Испания, 07004
- Hospital Universtiario Son Dureta
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca- Hospital Virgen de la Vega
-
Sevilla, Испания, 41005
- Hospital Universitario Virgen del Rocio- Centro de Especialidades Dr. Fleming
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Clínica Universitaria de Navarra, Dept. ORL
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Испания, 46520
- Hospital Sagunto
-
-
-
-
-
Porto, Португалия, 4050-113
- Hospital Militar Regional nº 1 Serviço de Otorrinolaringologia
-
Porto, Португалия, 4050-115
- Clínica ORL Dr. Eurico de Almeida
-
-
-
-
-
Bath, Соединенное Королевство, BA2 3HT
- Oldfield Surgery
-
Chesterfield, Соединенное Королевство, S40 4TF
- Avondale Surgery Research office
-
East Horsley, Leatherhead, Surrey, Соединенное Королевство, KT24 6QT
- The Horsley Medical Practice
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- The university Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
-
Leicestershire, Соединенное Королевство, LE10 2SE
- Burbage Surgery
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- The Freeman Hospital
-
Petereborough, Соединенное Королевство, PE8 6PL
- Wansford and Kings Cliffe Practice
-
Somerset, Соединенное Королевство, BA11 1EZ
- Frome Medical Practice
-
Warwick Shire, Соединенное Королевство, CV9 1EU
- Dr. Trevor Gooding
-
Warwickshire, Соединенное Королевство, CV32 4RA
- Sherbourne Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет с клиническим диагнозом первого начала,
- Постоянный (т. шум в ушах никогда не должен отсутствовать более 24 часов подряд), субъективный одно- или двусторонний шум в ушах присутствует в течение не менее 3 месяцев, но не более 12 месяцев
Критерий исключения:
- Клинический диагноз перемежающегося или пульсирующего шума в ушах
- Пациенты, у которых шум в ушах является сопутствующим симптомом отологического/неврологического заболевания (например, среднего отита, болезни Меньера, отосклероза и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Двойной слепой период лечения 17 недель до 75 мг нерамексана мезилата в день
|
|
Плацебо Компаратор: 2
|
Двойной слепой период лечения 17 недель плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
TBF-12 (Tinnitus-Beeinträchtigungs-Fragebogen-12 «Tinnitus Handicap Inventory-12») изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем до конца лечения
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 5, 13, 17 неделя
|
Скрининг, исходный уровень, 5, 13, 17 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Факторные баллы TBF-12, индивидуальный показатель ответа, шкала оценки шума в ушах, опросник сна, популяционная фармакокинетика, факультативная фармакогенетика
Временное ограничение: 17 недель
|
17 недель
|
|
параметры безопасности
Временное ограничение: 17 недель
|
17 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRZ 92579/TI/3001
- EudraCT Number 2007-007835-16
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .