Effekt, säkerhet och tolerabilitet av Neramexane hos patienter med subjektiv tinnitus (EASE)
3 februari 2016 uppdaterad av: Merz Pharmaceuticals GmbH
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk utvärdering av effektiviteten, säkerheten och toleransen av Neramexane hos patienter med subjektiv tinnitus
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av neramexanmesylat vid behandling av subjektiv tinnitus i jämförelse med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
411
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Porto, Portugal, 4050-113
- Hospital Militar Regional nº 1 Serviço de Otorrinolaringologia
-
Porto, Portugal, 4050-115
- Clínica ORL Dr. Eurico de Almeida
-
-
-
-
-
Alcorcón - Madrid, Spanien, 28922
- Fundación Hospital de Alcorcón, Otorhinolaryngology
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínico Barcelona, Dept. Of ORL
-
Jaén, Spanien
- Clinica Clivina, Private Consultancy
-
Linares, Jaén, Spanien, 23700
- Hospital Comarcal San Agustin
-
Lugo, Spanien
- Hospital Xeral-Caldé
-
Madrid, Spanien, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Madrid, Spanien, 28035
- Hospital Puerta del Hierro, Madrid- Servicio de OR
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07004
- Hospital Universtiario Son Dureta
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca- Hospital Virgen de la Vega
-
Sevilla, Spanien, 41005
- Hospital Universitario Virgen del Rocio- Centro de Especialidades Dr. Fleming
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clínica Universitaria de Navarra, Dept. ORL
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
- Hospital Sagunto
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannien, BA2 3HT
- Oldfield Surgery
-
Chesterfield, Storbritannien, S40 4TF
- Avondale Surgery Research office
-
East Horsley, Leatherhead, Surrey, Storbritannien, KT24 6QT
- The Horsley Medical Practice
-
Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
- The university Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
-
Leicestershire, Storbritannien, LE10 2SE
- Burbage Surgery
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- The Freeman Hospital
-
Petereborough, Storbritannien, PE8 6PL
- Wansford and Kings Cliffe Practice
-
Somerset, Storbritannien, BA11 1EZ
- Frome Medical Practice
-
Warwick Shire, Storbritannien, CV9 1EU
- Dr. Trevor Gooding
-
Warwickshire, Storbritannien, CV32 4RA
- Sherbourne Medical Centre
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Dr. med. Nobert Pasch
-
Augsburg, Tyskland, 86199
- Dr. Peter Küppers
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité, Universitätsmedizin Berlin-Tinnituszentrum
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Klin. Forschung Berlin Buch GmbH
-
Braunschweig, Tyskland, 38100
- Dr. med. Frank Reintjes
-
Chemnitz, Tyskland, 09120
- ClinPharm International
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Dr. Klaus Peter Jayme
-
Dresden, Tyskland, 01277
- Dr. Christian Dörr
-
Duisburg, Tyskland, 47179
- HNO-Praxis im Gesundheitszentrum Walsum
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- ClinPharm International GmbH
-
Görlitz, Tyskland, 02826
- ClinPharm International GmbH
-
Heiligenhaus, Tyskland, 42579
- Dr. Werner Gieselmann
-
Iserlohn, Tyskland, 58642
- Dr. Wolfgang Lotte
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- ClinPharm International GmbH
-
Lichtenfels, Tyskland, 96215
- HNO Praxis
-
Lorsch, Tyskland, 64653
- Dr. Dannesberger
-
Magdeburg, Tyskland, 39104
- ClinPharm International
-
Meppen, Tyskland, 48716
- HNO Gemeinschaftpraxis
-
Munich, Tyskland
- LMU München Klinik Großhadern
-
Nürnberg, Tyskland, 90402
- Dr. med. Ulrike Walter
-
Nürnberg, Tyskland, 90443
- Dr. Susanne Wiedemann
-
Schlüchtern, Tyskland, 36381
- Dr. Norbert Staab
-
Wiesbaden, Tyskland, 65183
- Dr. Hannelore Neumaier
-
Worms, Tyskland, 67547
- Dr. med. Stephanie Göbel
-
-
Saale
-
Halle, Saale, Tyskland, 06112
- Dr. Elisabeth Kühne
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, A-8020
- Krankenhaus der Elisabethinen
-
Kufstein, Österrike, A-6330
- Bezirkskrankenhaus Kufstein
-
Linz, Österrike, A-4010
- A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
Salzburg, Österrike, A-5020
- Salzburger Landeskrankenhaus, Universitätsklinik für Hals-Nasen-Ohren-Krankheiten
-
Vienna, Österrike, A-1090
- Clin Pharm International GmbH, Zentrum Wien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 till 75 år med en klinisk diagnos av första debut,
- Ihållande (dvs. tinnitus bör aldrig vara frånvarande > 24 timmar i rad), subjektiv, uni- eller bilateral tinnitus närvarande i minst 3 månader men inte mer än 12 månader
Exklusions kriterier:
- Klinisk diagnos av intermittent eller pulserande tinnitus
- Patienter som har tinnitus som ett åtföljande symptom på en otologisk/neurologisk sjukdom (såsom otitis media, Menières sjukdom, otoskleros, etc)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Dubbelblind behandlingsperiod på 17 veckor upp till 75 mg Neramexanemesylat per dag
|
|
Placebo-jämförare: 2
|
Dubbelblind behandlingsperiod på 17 veckor placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
TBF-12 (Tinnitus-Beeinträchtigungs-Fragebogen-12 "Tinnitus Handicap Inventory-12") totalpoängförändring från baslinje till behandlingsslut
Tidsram: Screening, Baseline, vecka 5, 13, 17
|
Screening, Baseline, vecka 5, 13, 17
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
TBF-12 faktoriell poäng, individuell svarsfrekvens, tinnitusbedömningsskala, sömnformulär, populationsfarmakokinetik, valfri farmakogenetik
Tidsram: 17 veckor
|
17 veckor
|
|
säkerhetsparametrar
Tidsram: 17 veckor
|
17 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2008
Första postat (Uppskatta)
22 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MRZ 92579/TI/3001
- EudraCT Number 2007-007835-16
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .