A neramexán hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága szubjektív fülzúgásban szenvedő betegeknél (EASE)
2016. február 3. frissítette: Merz Pharmaceuticals GmbH
A neramexán hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai értékelése szubjektív fülzúgásban szenvedő betegeknél
A tanulmány célja a neramexán-mezilát biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata a szubjektív fülzúgás kezelésében a placebóval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
411
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, A-8020
- Krankenhaus der Elisabethinen
-
Kufstein, Ausztria, A-6330
- Bezirkskrankenhaus Kufstein
-
Linz, Ausztria, A-4010
- A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
Salzburg, Ausztria, A-5020
- Salzburger Landeskrankenhaus, Universitätsklinik für Hals-Nasen-Ohren-Krankheiten
-
Vienna, Ausztria, A-1090
- Clin Pharm International GmbH, Zentrum Wien
-
-
-
-
-
Bath, Egyesült Királyság, BA2 3HT
- Oldfield Surgery
-
Chesterfield, Egyesült Királyság, S40 4TF
- Avondale Surgery Research office
-
East Horsley, Leatherhead, Surrey, Egyesült Királyság, KT24 6QT
- The Horsley Medical Practice
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- The university Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
-
Leicestershire, Egyesült Királyság, LE10 2SE
- Burbage Surgery
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- The Freeman Hospital
-
Petereborough, Egyesült Királyság, PE8 6PL
- Wansford and Kings Cliffe Practice
-
Somerset, Egyesült Királyság, BA11 1EZ
- Frome Medical Practice
-
Warwick Shire, Egyesült Királyság, CV9 1EU
- Dr. Trevor Gooding
-
Warwickshire, Egyesült Királyság, CV32 4RA
- Sherbourne Medical Centre
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Dr. med. Nobert Pasch
-
Augsburg, Németország, 86199
- Dr. Peter Küppers
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité, Universitätsmedizin Berlin-Tinnituszentrum
-
Berlin, Németország, 13125
- Klin. Forschung Berlin Buch GmbH
-
Braunschweig, Németország, 38100
- Dr. med. Frank Reintjes
-
Chemnitz, Németország, 09120
- ClinPharm International
-
Darmstadt, Németország, 64283
- Dr. Klaus Peter Jayme
-
Dresden, Németország, 01277
- Dr. Christian Dörr
-
Duisburg, Németország, 47179
- HNO-Praxis im Gesundheitszentrum Walsum
-
Frankfurt, Németország, 60596
- ClinPharm International GmbH
-
Görlitz, Németország, 02826
- ClinPharm International GmbH
-
Heiligenhaus, Németország, 42579
- Dr. Werner Gieselmann
-
Iserlohn, Németország, 58642
- Dr. Wolfgang Lotte
-
Leipzig, Németország, 04103
- ClinPharm International GmbH
-
Lichtenfels, Németország, 96215
- HNO Praxis
-
Lorsch, Németország, 64653
- Dr. Dannesberger
-
Magdeburg, Németország, 39104
- ClinPharm International
-
Meppen, Németország, 48716
- HNO Gemeinschaftpraxis
-
Munich, Németország
- LMU München Klinik Großhadern
-
Nürnberg, Németország, 90402
- Dr. med. Ulrike Walter
-
Nürnberg, Németország, 90443
- Dr. Susanne Wiedemann
-
Schlüchtern, Németország, 36381
- Dr. Norbert Staab
-
Wiesbaden, Németország, 65183
- Dr. Hannelore Neumaier
-
Worms, Németország, 67547
- Dr. med. Stephanie Göbel
-
-
Saale
-
Halle, Saale, Németország, 06112
- Dr. Elisabeth Kühne
-
-
-
-
-
Porto, Portugália, 4050-113
- Hospital Militar Regional nº 1 Serviço de Otorrinolaringologia
-
Porto, Portugália, 4050-115
- Clínica ORL Dr. Eurico de Almeida
-
-
-
-
-
Alcorcón - Madrid, Spanyolország, 28922
- Fundación Hospital de Alcorcón, Otorhinolaryngology
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clínico Barcelona, Dept. Of ORL
-
Jaén, Spanyolország
- Clinica Clivina, Private Consultancy
-
Linares, Jaén, Spanyolország, 23700
- Hospital Comarcal San Agustin
-
Lugo, Spanyolország
- Hospital Xeral-Caldé
-
Madrid, Spanyolország, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Madrid, Spanyolország, 28035
- Hospital Puerta del Hierro, Madrid- Servicio de OR
-
Palma de Mallorca, Spanyolország, 07004
- Hospital Universtiario Son Dureta
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca- Hospital Virgen de la Vega
-
Sevilla, Spanyolország, 41005
- Hospital Universitario Virgen del Rocio- Centro de Especialidades Dr. Fleming
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Clínica Universitaria de Navarra, Dept. ORL
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Spanyolország, 46520
- Hospital Sagunto
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti betegek, akiknél először diagnosztizálták a klinikai tüneteket,
- Kitartó (pl. tinnitus soha nem hiányozhat több mint 24 órán át egymás után), szubjektív, egy- vagy kétoldali fülzúgás legalább 3 hónapig, de legfeljebb 12 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Az intermittáló vagy pulzáló tinnitus klinikai diagnózisa
- Olyan betegek, akiknél fül- és neurológiai betegség (például középfülgyulladás, Menière-kór, otosclerosis stb.) kísérő tüneteként fülzúgás van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
17 hetes kettős vak kezelési időszak, napi 75 mg Neramexán-mezilátig
|
|
Placebo Comparator: 2
|
Kettős vak kezelési időszak, 17 hetes placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
TBF-12 (Tinnitus-Beeinträchtigungs-Fragebogen-12 "Tinnitus Handicap Inventory-12") összpontszám változása az alapvonaltól a kezelés végéig
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 5., 13., 17. hét
|
Szűrés, alaphelyzet, 5., 13., 17. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
TBF-12 faktoriális pontszámok, egyéni válaszadók aránya, fülzúgás értékelési skála, alvási kérdőív, populációs farmakokinetika, választható farmakogenetika
Időkeret: 17 hét
|
17 hét
|
|
biztonsági paraméterek
Időkeret: 17 hét
|
17 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 21.
Első közzététel (Becslés)
2008. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRZ 92579/TI/3001
- EudraCT Number 2007-007835-16
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .