Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja nerameksanu u pacjentów z subiektywnym szumem w uszach (EASE)

3 lutego 2016 zaktualizowane przez: Merz Pharmaceuticals GmbH

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo ocena kliniczna skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji nerameksanu u pacjentów z subiektywnymi szumami usznymi

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności mesylanu nerameksanu w leczeniu subiektywnego szumu w uszach w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

411

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Kufstein, Austria, A-6330
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein
      • Linz, Austria, A-4010
        • A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Salzburger Landeskrankenhaus, Universitätsklinik für Hals-Nasen-Ohren-Krankheiten
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Clin Pharm International GmbH, Zentrum Wien
  • Hiszpania
      • Alcorcón - Madrid, Hiszpania, 28922
        • Fundación Hospital de Alcorcón, Otorhinolaryngology
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínico Barcelona, Dept. Of ORL
      • Jaén, Hiszpania
        • Clinica Clivina, Private Consultancy
      • Linares, Jaén, Hiszpania, 23700
        • Hospital Comarcal San Agustin
      • Lugo, Hiszpania
        • Hospital Xeral-Caldé
      • Madrid, Hiszpania, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Madrid, Hiszpania, 28035
        • Hospital Puerta del Hierro, Madrid- Servicio de OR
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07004
        • Hospital Universtiario Son Dureta
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca- Hospital Virgen de la Vega
      • Sevilla, Hiszpania, 41005
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio- Centro de Especialidades Dr. Fleming
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clínica Universitaria de Navarra, Dept. ORL
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Hiszpania, 46520
        • Hospital Sagunto
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Dr. med. Nobert Pasch
      • Augsburg, Niemcy, 86199
        • Dr. Peter Küppers
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité, Universitätsmedizin Berlin-Tinnituszentrum
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Klin. Forschung Berlin Buch GmbH
      • Braunschweig, Niemcy, 38100
        • Dr. med. Frank Reintjes
      • Chemnitz, Niemcy, 09120
        • ClinPharm International
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Dr. Klaus Peter Jayme
      • Dresden, Niemcy, 01277
        • Dr. Christian Dörr
      • Duisburg, Niemcy, 47179
        • HNO-Praxis im Gesundheitszentrum Walsum
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • ClinPharm International GmbH
      • Görlitz, Niemcy, 02826
        • ClinPharm International GmbH
      • Heiligenhaus, Niemcy, 42579
        • Dr. Werner Gieselmann
      • Iserlohn, Niemcy, 58642
        • Dr. Wolfgang Lotte
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • ClinPharm International GmbH
      • Lichtenfels, Niemcy, 96215
        • HNO Praxis
      • Lorsch, Niemcy, 64653
        • Dr. Dannesberger
      • Magdeburg, Niemcy, 39104
        • ClinPharm International
      • Meppen, Niemcy, 48716
        • HNO Gemeinschaftpraxis
      • Munich, Niemcy
        • LMU München Klinik Großhadern
      • Nürnberg, Niemcy, 90402
        • Dr. med. Ulrike Walter
      • Nürnberg, Niemcy, 90443
        • Dr. Susanne Wiedemann
      • Schlüchtern, Niemcy, 36381
        • Dr. Norbert Staab
      • Wiesbaden, Niemcy, 65183
        • Dr. Hannelore Neumaier
      • Worms, Niemcy, 67547
        • Dr. med. Stephanie Göbel
    • Saale
      • Halle, Saale, Niemcy, 06112
        • Dr. Elisabeth Kühne
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4050-113
        • Hospital Militar Regional nº 1 Serviço de Otorrinolaringologia
      • Porto, Portugalia, 4050-115
        • Clínica ORL Dr. Eurico de Almeida
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA2 3HT
        • Oldfield Surgery
      • Chesterfield, Zjednoczone Królestwo, S40 4TF
        • Avondale Surgery Research office
      • East Horsley, Leatherhead, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT24 6QT
        • The Horsley Medical Practice
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • The university Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
      • Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • The Freeman Hospital
      • Petereborough, Zjednoczone Królestwo, PE8 6PL
        • Wansford and Kings Cliffe Practice
      • Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA11 1EZ
        • Frome Medical Practice
      • Warwick Shire, Zjednoczone Królestwo, CV9 1EU
        • Dr. Trevor Gooding
      • Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV32 4RA
        • Sherbourne Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat z rozpoznaniem klinicznym pierwszego zachorowania,
  • Trwałe (tj. szum w uszach nigdy nie powinien występować > 24 godziny z rzędu), subiektywny, jednostronny lub obustronny szum w uszach obecny od co najmniej 3 miesięcy, ale nie dłużej niż 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczna diagnostyka szumów usznych przerywanych lub pulsujących
  • Pacjenci, u których szum w uszach jest towarzyszącym objawem choroby otologicznej/neurologicznej (takiej jak zapalenie ucha środkowego, choroba Meniere'a, otoskleroza itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Mesylan nerameksanu
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby wynoszący 17 tygodni do 75 mg mesylanu nerameksanu dziennie
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby wynoszący 17 tygodni placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
TBF-12 (Tinnitus-Beeinträchtigungs-Fragebogen-12 „Tinnitus Handicap Inventory-12”) całkowita zmiana wyniku od wartości wyjściowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 5, 13, 17
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 5, 13, 17

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki czynnikowe TBF-12, indywidualny wskaźnik odpowiedzi, skala oceny szumów usznych, kwestionariusz snu, farmakokinetyka populacyjna, opcjonalnie farmakogenetyka
Ramy czasowe: 17 tygodni
17 tygodni
parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 17 tygodni
17 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRZ 92579/TI/3001
  • EudraCT Number 2007-007835-16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mesylan nerameksanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj