Eficacia, seguridad y tolerabilidad de neramexano en pacientes con tinnitus subjetivo (EASE)
3 de febrero de 2016 actualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH
Una evaluación clínica aleatoria, doble ciego, controlada con placebo, de la eficacia, seguridad y tolerabilidad del neramexano en pacientes con tinnitus subjetivo
El propósito de este estudio es investigar la seguridad y eficacia del mesilato de neramexano en el tratamiento del tinnitus subjetivo en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
411
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aachen, Alemania, 52074
- Dr. med. Nobert Pasch
-
Augsburg, Alemania, 86199
- Dr. Peter Küppers
-
Berlin, Alemania, 10117
- Charité, Universitätsmedizin Berlin-Tinnituszentrum
-
Berlin, Alemania, 13125
- Klin. Forschung Berlin Buch GmbH
-
Braunschweig, Alemania, 38100
- Dr. med. Frank Reintjes
-
Chemnitz, Alemania, 09120
- ClinPharm International
-
Darmstadt, Alemania, 64283
- Dr. Klaus Peter Jayme
-
Dresden, Alemania, 01277
- Dr. Christian Dörr
-
Duisburg, Alemania, 47179
- HNO-Praxis im Gesundheitszentrum Walsum
-
Frankfurt, Alemania, 60596
- ClinPharm International GmbH
-
Görlitz, Alemania, 02826
- ClinPharm International GmbH
-
Heiligenhaus, Alemania, 42579
- Dr. Werner Gieselmann
-
Iserlohn, Alemania, 58642
- Dr. Wolfgang Lotte
-
Leipzig, Alemania, 04103
- ClinPharm International GmbH
-
Lichtenfels, Alemania, 96215
- HNO Praxis
-
Lorsch, Alemania, 64653
- Dr. Dannesberger
-
Magdeburg, Alemania, 39104
- ClinPharm International
-
Meppen, Alemania, 48716
- HNO Gemeinschaftpraxis
-
Munich, Alemania
- LMU München Klinik Großhadern
-
Nürnberg, Alemania, 90402
- Dr. med. Ulrike Walter
-
Nürnberg, Alemania, 90443
- Dr. Susanne Wiedemann
-
Schlüchtern, Alemania, 36381
- Dr. Norbert Staab
-
Wiesbaden, Alemania, 65183
- Dr. Hannelore Neumaier
-
Worms, Alemania, 67547
- Dr. med. Stephanie Göbel
-
-
Saale
-
Halle, Saale, Alemania, 06112
- Dr. Elisabeth Kühne
-
-
-
-
-
Graz, Austria, A-8020
- Krankenhaus der Elisabethinen
-
Kufstein, Austria, A-6330
- Bezirkskrankenhaus Kufstein
-
Linz, Austria, A-4010
- A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
Salzburg, Austria, A-5020
- Salzburger Landeskrankenhaus, Universitätsklinik für Hals-Nasen-Ohren-Krankheiten
-
Vienna, Austria, A-1090
- Clin Pharm International GmbH, Zentrum Wien
-
-
-
-
-
Alcorcón - Madrid, España, 28922
- Fundación Hospital de Alcorcón, Otorhinolaryngology
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clínico Barcelona, Dept. Of ORL
-
Jaén, España
- Clinica Clivina, Private Consultancy
-
Linares, Jaén, España, 23700
- Hospital Comarcal San Agustin
-
Lugo, España
- Hospital Xeral-Caldé
-
Madrid, España, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Madrid, España, 28035
- Hospital Puerta del Hierro, Madrid- Servicio de OR
-
Palma de Mallorca, España, 07004
- Hospital Universtiario Son Dureta
-
Salamanca, España, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca- Hospital Virgen de la Vega
-
Sevilla, España, 41005
- Hospital Universitario Virgen del Rocio- Centro de Especialidades Dr. Fleming
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- Clínica Universitaria de Navarra, Dept. ORL
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, España, 46520
- Hospital Sagunto
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4050-113
- Hospital Militar Regional nº 1 Serviço de Otorrinolaringologia
-
Porto, Portugal, 4050-115
- Clínica ORL Dr. Eurico de Almeida
-
-
-
-
-
Bath, Reino Unido, BA2 3HT
- Oldfield Surgery
-
Chesterfield, Reino Unido, S40 4TF
- Avondale Surgery Research office
-
East Horsley, Leatherhead, Surrey, Reino Unido, KT24 6QT
- The Horsley Medical Practice
-
Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- The university Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
-
Leicestershire, Reino Unido, LE10 2SE
- Burbage Surgery
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- The Freeman Hospital
-
Petereborough, Reino Unido, PE8 6PL
- Wansford and Kings Cliffe Practice
-
Somerset, Reino Unido, BA11 1EZ
- Frome Medical Practice
-
Warwick Shire, Reino Unido, CV9 1EU
- Dr. Trevor Gooding
-
Warwickshire, Reino Unido, CV32 4RA
- Sherbourne Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 75 años con diagnóstico clínico de primera aparición,
- persistente (es decir, tinnitus nunca debe estar ausente durante > 24 horas seguidas), tinnitus subjetivo, uni o bilateral presente durante al menos 3 meses pero no más de 12 meses
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico clínico de tinnitus intermitente o pulsátil
- Pacientes que tienen tinnitus como síntoma concomitante de una enfermedad otológica/neurológica (como otitis media, enfermedad de Menière, otosclerosis, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Período de tratamiento doble ciego de 17 semanas hasta 75 mg de mesilato de neramexano por día
|
|
Comparador de placebos: 2
|
Período de tratamiento doble ciego de 17 semanas con placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
TBF-12 (Tinnitus-Beeinträchtigungs-Fragebogen-12 "Tinnitus Handicap Inventory-12") cambio de puntaje total desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, semana 5, 13, 17
|
Detección, línea de base, semana 5, 13, 17
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuaciones factoriales TBF-12, tasa de respuesta individual, escala de calificación de tinnitus, cuestionario de sueño, farmacocinética poblacional, farmacogenética opcional
Periodo de tiempo: 17 semanas
|
17 semanas
|
|
parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: 17 semanas
|
17 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRZ 92579/TI/3001
- EudraCT Number 2007-007835-16
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .