Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Neramexano em Pacientes com Zumbido Subjetivo (EASE)
3 de fevereiro de 2016 atualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH
Uma avaliação clínica randomizada, duplo-cega, controlada por placebo da eficácia, segurança e tolerabilidade do neramexano em pacientes com zumbido subjetivo
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a eficácia do mesilato de neramexano no tratamento do zumbido subjetivo em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
411
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aachen, Alemanha, 52074
- Dr. med. Nobert Pasch
-
Augsburg, Alemanha, 86199
- Dr. Peter Küppers
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Charité, Universitätsmedizin Berlin-Tinnituszentrum
-
Berlin, Alemanha, 13125
- Klin. Forschung Berlin Buch GmbH
-
Braunschweig, Alemanha, 38100
- Dr. med. Frank Reintjes
-
Chemnitz, Alemanha, 09120
- ClinPharm International
-
Darmstadt, Alemanha, 64283
- Dr. Klaus Peter Jayme
-
Dresden, Alemanha, 01277
- Dr. Christian Dörr
-
Duisburg, Alemanha, 47179
- HNO-Praxis im Gesundheitszentrum Walsum
-
Frankfurt, Alemanha, 60596
- ClinPharm International GmbH
-
Görlitz, Alemanha, 02826
- ClinPharm International GmbH
-
Heiligenhaus, Alemanha, 42579
- Dr. Werner Gieselmann
-
Iserlohn, Alemanha, 58642
- Dr. Wolfgang Lotte
-
Leipzig, Alemanha, 04103
- ClinPharm International GmbH
-
Lichtenfels, Alemanha, 96215
- HNO Praxis
-
Lorsch, Alemanha, 64653
- Dr. Dannesberger
-
Magdeburg, Alemanha, 39104
- ClinPharm International
-
Meppen, Alemanha, 48716
- HNO Gemeinschaftpraxis
-
Munich, Alemanha
- LMU München Klinik Großhadern
-
Nürnberg, Alemanha, 90402
- Dr. med. Ulrike Walter
-
Nürnberg, Alemanha, 90443
- Dr. Susanne Wiedemann
-
Schlüchtern, Alemanha, 36381
- Dr. Norbert Staab
-
Wiesbaden, Alemanha, 65183
- Dr. Hannelore Neumaier
-
Worms, Alemanha, 67547
- Dr. med. Stephanie Göbel
-
-
Saale
-
Halle, Saale, Alemanha, 06112
- Dr. Elisabeth Kühne
-
-
-
-
-
Alcorcón - Madrid, Espanha, 28922
- Fundación Hospital de Alcorcón, Otorhinolaryngology
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clínico Barcelona, Dept. Of ORL
-
Jaén, Espanha
- Clinica Clivina, Private Consultancy
-
Linares, Jaén, Espanha, 23700
- Hospital Comarcal San Agustin
-
Lugo, Espanha
- Hospital Xeral-Caldé
-
Madrid, Espanha, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Madrid, Espanha, 28035
- Hospital Puerta del Hierro, Madrid- Servicio de OR
-
Palma de Mallorca, Espanha, 07004
- Hospital Universtiario Son Dureta
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca- Hospital Virgen de la Vega
-
Sevilla, Espanha, 41005
- Hospital Universitario Virgen del Rocio- Centro de Especialidades Dr. Fleming
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clínica Universitaria de Navarra, Dept. ORL
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Espanha, 46520
- Hospital Sagunto
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4050-113
- Hospital Militar Regional nº 1 Serviço de Otorrinolaringologia
-
Porto, Portugal, 4050-115
- Clínica ORL Dr. Eurico de Almeida
-
-
-
-
-
Bath, Reino Unido, BA2 3HT
- Oldfield Surgery
-
Chesterfield, Reino Unido, S40 4TF
- Avondale Surgery Research office
-
East Horsley, Leatherhead, Surrey, Reino Unido, KT24 6QT
- The Horsley Medical Practice
-
Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- The university Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
-
Leicestershire, Reino Unido, LE10 2SE
- Burbage Surgery
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- The Freeman Hospital
-
Petereborough, Reino Unido, PE8 6PL
- Wansford and Kings Cliffe Practice
-
Somerset, Reino Unido, BA11 1EZ
- Frome Medical Practice
-
Warwick Shire, Reino Unido, CV9 1EU
- Dr. Trevor Gooding
-
Warwickshire, Reino Unido, CV32 4RA
- Sherbourne Medical Centre
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, A-8020
- Krankenhaus der Elisabethinen
-
Kufstein, Áustria, A-6330
- Bezirkskrankenhaus Kufstein
-
Linz, Áustria, A-4010
- A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
Salzburg, Áustria, A-5020
- Salzburger Landeskrankenhaus, Universitätsklinik für Hals-Nasen-Ohren-Krankheiten
-
Vienna, Áustria, A-1090
- Clin Pharm International GmbH, Zentrum Wien
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 75 anos com diagnóstico clínico de primeiro aparecimento,
- persistente (ou seja, zumbido nunca deve estar ausente por > 24 horas seguidas), zumbido subjetivo, uni ou bilateral presente por pelo menos 3 meses, mas não mais de 12 meses
Critério de exclusão:
- Diagnóstico clínico de zumbido intermitente ou pulsátil
- Pacientes que apresentam zumbido como sintoma concomitante de uma doença otológica/neurológica (como otite média, doença de Menière, otosclerose, etc)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Período de tratamento duplo-cego de 17 semanas até 75 mg de mesilato de neramexano por dia
|
|
Comparador de Placebo: 2
|
Período de tratamento duplo-cego de 17 semanas placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
TBF-12 (Tinnitus-Beeinträchtigungs-Fragebogen-12 "Tinnitus Handicap Inventory-12") alteração da pontuação total desde o início até o final do tratamento
Prazo: Triagem, linha de base, semana 5, 13, 17
|
Triagem, linha de base, semana 5, 13, 17
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuações fatoriais TBF-12, taxa de resposta individual, escala de classificação de zumbido, questionário de sono, farmacocinética populacional, farmacogenética opcional
Prazo: 17 semanas
|
17 semanas
|
|
parâmetros de segurança
Prazo: 17 semanas
|
17 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRZ 92579/TI/3001
- EudraCT Number 2007-007835-16
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .