Nerameksaanin teho, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on subjektiivinen tinnitus (EASE)
keskiviikko 3. helmikuuta 2016 päivittänyt: Merz Pharmaceuticals GmbH
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kliininen arvio nerameksaanin tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on subjektiivinen tinnitus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia nerameksaanimesylaatin turvallisuutta ja tehoa subjektiivisen tinnituksen hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
411
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alcorcón - Madrid, Espanja, 28922
- Fundación Hospital de Alcorcón, Otorhinolaryngology
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clínico Barcelona, Dept. Of ORL
-
Jaén, Espanja
- Clinica Clivina, Private Consultancy
-
Linares, Jaén, Espanja, 23700
- Hospital Comarcal San Agustin
-
Lugo, Espanja
- Hospital Xeral-Caldé
-
Madrid, Espanja, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Madrid, Espanja, 28035
- Hospital Puerta del Hierro, Madrid- Servicio de OR
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07004
- Hospital Universtiario Son Dureta
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca- Hospital Virgen de la Vega
-
Sevilla, Espanja, 41005
- Hospital Universitario Virgen del Rocio- Centro de Especialidades Dr. Fleming
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clínica Universitaria de Navarra, Dept. ORL
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Espanja, 46520
- Hospital Sagunto
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, A-8020
- Krankenhaus der Elisabethinen
-
Kufstein, Itävalta, A-6330
- Bezirkskrankenhaus Kufstein
-
Linz, Itävalta, A-4010
- A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
Salzburg, Itävalta, A-5020
- Salzburger Landeskrankenhaus, Universitätsklinik für Hals-Nasen-Ohren-Krankheiten
-
Vienna, Itävalta, A-1090
- Clin Pharm International GmbH, Zentrum Wien
-
-
-
-
-
Porto, Portugali, 4050-113
- Hospital Militar Regional nº 1 Serviço de Otorrinolaringologia
-
Porto, Portugali, 4050-115
- Clínica ORL Dr. Eurico de Almeida
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Dr. med. Nobert Pasch
-
Augsburg, Saksa, 86199
- Dr. Peter Küppers
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité, Universitätsmedizin Berlin-Tinnituszentrum
-
Berlin, Saksa, 13125
- Klin. Forschung Berlin Buch GmbH
-
Braunschweig, Saksa, 38100
- Dr. med. Frank Reintjes
-
Chemnitz, Saksa, 09120
- ClinPharm International
-
Darmstadt, Saksa, 64283
- Dr. Klaus Peter Jayme
-
Dresden, Saksa, 01277
- Dr. Christian Dörr
-
Duisburg, Saksa, 47179
- HNO-Praxis im Gesundheitszentrum Walsum
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- ClinPharm International GmbH
-
Görlitz, Saksa, 02826
- ClinPharm International GmbH
-
Heiligenhaus, Saksa, 42579
- Dr. Werner Gieselmann
-
Iserlohn, Saksa, 58642
- Dr. Wolfgang Lotte
-
Leipzig, Saksa, 04103
- ClinPharm International GmbH
-
Lichtenfels, Saksa, 96215
- HNO Praxis
-
Lorsch, Saksa, 64653
- Dr. Dannesberger
-
Magdeburg, Saksa, 39104
- ClinPharm International
-
Meppen, Saksa, 48716
- HNO Gemeinschaftpraxis
-
Munich, Saksa
- LMU München Klinik Großhadern
-
Nürnberg, Saksa, 90402
- Dr. med. Ulrike Walter
-
Nürnberg, Saksa, 90443
- Dr. Susanne Wiedemann
-
Schlüchtern, Saksa, 36381
- Dr. Norbert Staab
-
Wiesbaden, Saksa, 65183
- Dr. Hannelore Neumaier
-
Worms, Saksa, 67547
- Dr. med. Stephanie Göbel
-
-
Saale
-
Halle, Saale, Saksa, 06112
- Dr. Elisabeth Kühne
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA2 3HT
- Oldfield Surgery
-
Chesterfield, Yhdistynyt kuningaskunta, S40 4TF
- Avondale Surgery Research office
-
East Horsley, Leatherhead, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT24 6QT
- The Horsley Medical Practice
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- The university Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
-
Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE10 2SE
- Burbage Surgery
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- The Freeman Hospital
-
Petereborough, Yhdistynyt kuningaskunta, PE8 6PL
- Wansford and Kings Cliffe Practice
-
Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BA11 1EZ
- Frome Medical Practice
-
Warwick Shire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV9 1EU
- Dr. Trevor Gooding
-
Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV32 4RA
- Sherbourne Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat potilaat, joiden kliininen diagnoosi on alkanut
- Pysyvä (esim. tinnitus ei saa koskaan olla poissa yli 24 tuntia peräkkäin), subjektiivinen, yksi- tai molemminpuolinen tinnitus vähintään 3 kuukautta, mutta enintään 12 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Jaksottaisen tai sykkivän tinnituksen kliininen diagnoosi
- Potilaat, joilla on tinnitus korva-/neurologisen sairauden (kuten välikorvantulehduksen, Menièren taudin, otoskleroosin jne.) samanaikaisena oireena
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Kaksoissokkohoitojakso 17 viikkoa enintään 75 mg Neramexane Mesylaattia päivässä
|
|
Placebo Comparator: 2
|
Kaksoissokkohoitojakso 17 viikkoa lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TBF-12 (Tinnitus-Beeinträchtigungs-Fragebogen-12 "Tinnitus Handicap Inventory-12") kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 5, 13, 17
|
Seulonta, lähtötilanne, viikko 5, 13, 17
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TBF-12-tekijäpisteet, yksilöllinen vasteaste, Tinnituksen arviointiasteikko, unikysely, populaatiofarmakokinetiikka, valinnainen farmakogenetiikka
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
17 viikkoa
|
|
turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
17 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRZ 92579/TI/3001
- EudraCT Number 2007-007835-16
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .