주관적 이명 환자에서 Neramexane의 효능, 안전성 및 내약성 (EASE)
2016년 2월 3일 업데이트: Merz Pharmaceuticals GmbH
주관적 이명 환자에서 Neramexane의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 평가
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 자각적 이명 치료에서 네라멕산 메실레이트의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
411
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- Dr. med. Nobert Pasch
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Augsburg, 독일, 86199
- Dr. Peter Küppers
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Berlin, 독일, 10117
- Charité, Universitätsmedizin Berlin-Tinnituszentrum
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Berlin, 독일, 13125
- Klin. Forschung Berlin Buch GmbH
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Braunschweig, 독일, 38100
- Dr. med. Frank Reintjes
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Chemnitz, 독일, 09120
- ClinPharm International
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Darmstadt, 독일, 64283
- Dr. Klaus Peter Jayme
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Dresden, 독일, 01277
- Dr. Christian Dörr
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Duisburg, 독일, 47179
- HNO-Praxis im Gesundheitszentrum Walsum
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Frankfurt, 독일, 60596
- ClinPharm International GmbH
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Görlitz, 독일, 02826
- ClinPharm International GmbH
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Heiligenhaus, 독일, 42579
- Dr. Werner Gieselmann
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Iserlohn, 독일, 58642
- Dr. Wolfgang Lotte
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Leipzig, 독일, 04103
- ClinPharm International GmbH
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Lichtenfels, 독일, 96215
- HNO Praxis
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Lorsch, 독일, 64653
- Dr. Dannesberger
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Magdeburg, 독일, 39104
- ClinPharm International
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Meppen, 독일, 48716
- HNO Gemeinschaftpraxis
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Munich, 독일
- LMU München Klinik Großhadern
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Nürnberg, 독일, 90402
- Dr. med. Ulrike Walter
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Nürnberg, 독일, 90443
- Dr. Susanne Wiedemann
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Schlüchtern, 독일, 36381
- Dr. Norbert Staab
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Wiesbaden, 독일, 65183
- Dr. Hannelore Neumaier
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Worms, 독일, 67547
- Dr. med. Stephanie Göbel
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Saale
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Halle, Saale, 독일, 06112
- Dr. Elisabeth Kühne
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Alcorcón - Madrid, 스페인, 28922
- Fundación Hospital de Alcorcón, Otorhinolaryngology
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínico Barcelona, Dept. Of ORL
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Jaén, 스페인
- Clinica Clivina, Private Consultancy
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Linares, Jaén, 스페인, 23700
- Hospital Comarcal San Agustin
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Lugo, 스페인
- Hospital Xeral-Caldé
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Madrid, 스페인, 28805
- Hospital Universitario Principe de Asturias
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Madrid, 스페인, 28035
- Hospital Puerta del Hierro, Madrid- Servicio de OR
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Palma de Mallorca, 스페인, 07004
- Hospital Universtiario Son Dureta
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca- Hospital Virgen de la Vega
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Sevilla, 스페인, 41005
- Hospital Universitario Virgen del Rocio- Centro de Especialidades Dr. Fleming
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clínica Universitaria de Navarra, Dept. ORL
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Valencia
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Sagunto, Valencia, 스페인, 46520
- Hospital Sagunto
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Bath, 영국, BA2 3HT
- Oldfield Surgery
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Chesterfield, 영국, S40 4TF
- Avondale Surgery Research office
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East Horsley, Leatherhead, Surrey, 영국, KT24 6QT
- The Horsley Medical Practice
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- The university Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
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Leicestershire, 영국, LE10 2SE
- Burbage Surgery
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- The Freeman Hospital
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Petereborough, 영국, PE8 6PL
- Wansford and Kings Cliffe Practice
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Somerset, 영국, BA11 1EZ
- Frome Medical Practice
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Warwick Shire, 영국, CV9 1EU
- Dr. Trevor Gooding
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Warwickshire, 영국, CV32 4RA
- Sherbourne Medical Centre
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Graz, 오스트리아, A-8020
- Krankenhaus der Elisabethinen
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Kufstein, 오스트리아, A-6330
- Bezirkskrankenhaus Kufstein
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Linz, 오스트리아, A-4010
- A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Salzburg, 오스트리아, A-5020
- Salzburger Landeskrankenhaus, Universitätsklinik für Hals-Nasen-Ohren-Krankheiten
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Vienna, 오스트리아, A-1090
- Clin Pharm International GmbH, Zentrum Wien
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Porto, 포르투갈, 4050-113
- Hospital Militar Regional nº 1 Serviço de Otorrinolaringologia
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Porto, 포르투갈, 4050-115
- Clínica ORL Dr. Eurico de Almeida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 환자로서 최초 발병의 임상적 진단을 받은 환자,
- 지속적(즉 이명은 24시간 이상 연속해서 없어야 함), 주관적, 편측 또는 양측 이명이 최소 3개월 이상 12개월 이하 지속
제외 기준:
- 간헐적 또는 박동성 이명의 임상적 진단
- 이비인후과/신경계 질환(중이염, 메니에르병, 이경화증 등)의 동반 증상으로 이명이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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일일 최대 75mg의 Neramexane mesylate까지 17주의 이중 맹검 치료 기간
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위약 비교기: 2
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17주 위약의 이중 맹검 치료 기간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TBF-12(Tinnitus-Beeinträchtigungs-Fragebogen-12 "Tinnitus Handicap Inventory-12") 기준선에서 치료 종료까지 총 점수 변화
기간: 스크리닝, 베이스라인, 5주, 13주, 17주
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스크리닝, 베이스라인, 5주, 13주, 17주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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TBF-12 요인 점수, 개별 응답자 비율, 이명 평가 척도, 수면 설문지, 집단 약동학, 선택적 약동학
기간: 17주
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17주
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안전 매개변수
기간: 17주
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17주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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네라멕산 메실레이트에 대한 임상 시험
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