間質性膀胱炎に関連する症状の治療のための PD 0299685 の有効性と安全性の研究
2011年3月16日 更新者：Pfizer
間質性膀胱炎/痛みを伴う膀胱症候群に関連する症状の治療に対する PD 0299685 の有効性と安全性を評価する第 2 相、12 週間、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、概念実証研究。
この研究の目的は、PD 0299685 が間質性膀胱炎/痛みを伴う膀胱症候群に関連する症状 (痛み、尿意切迫感、頻尿など) の治療に有効かどうかを判断することです。
同時に、薬の安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
161
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Goodyear、Arizona、アメリカ、85395
- Pfizer Investigational Site
-
Litchfield Park、Arizona、アメリカ、85340
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Glendora、California、アメリカ、91741
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
- Pfizer Investigational Site
-
Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Garden City、New York、アメリカ、11530
- Pfizer Investigational Site
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- Pfizer Investigational Site
-
West Chester、Ohio、アメリカ、45069
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Bethany、Oklahoma、アメリカ、73008
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Pfizer Investigational Site
-
Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99208
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3N1
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- Pfizer Investigational Site
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Pfizer Investigational Site
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3J7
- Pfizer Investigational Site
-
Kitchener、Ontario、カナダ、N2N 2B9
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M6A 3B5
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Herlev、デンマーク、2730
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Homburg、ドイツ、66424
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen、ドイツ、81679
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00290
- Pfizer Investigational Site
-
Kouvola、フィンランド、45200
- Pfizer Investigational Site
-
OYS、フィンランド、90029
- Pfizer Investigational Site
-
Seinajoki、フィンランド、60220
- Pfizer Investigational Site
-
Tampere、フィンランド、33521
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lyon Cedex 03、フランス、69437
- Pfizer Investigational Site
-
Nantes Cedex 1、フランス、44093
- Pfizer Investigational Site
-
Nimes Cedex 9、フランス、30029
- Pfizer Investigational Site
-
Paris、フランス、75020
- Pfizer Investigational Site
-
Rennes Cedex 9、フランス、35033
- Pfizer Investigational Site
-
Strasbourg、フランス、67091
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 疼痛スコアによって定義される中等度から重度の間質性膀胱炎の 18 歳以上の男女。
- 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。閉経後、外科的に不妊手術を受けているか、適切な避妊方法を使用している可能性があります。
除外基準:
- -6か月未満の間質性膀胱炎の病歴
- -現在または再発性の尿路感染症、または泌尿生殖器がんの病歴
- -膀胱除去、膀胱増強の有無にかかわらず、以前の尿路変更手順
- -研究に参加する1か月前までに膀胱に投与された特定の薬物の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
外観が PD 0299685 と同一のカプセル、3 試験期間中、朝と就寝時に服用
|
|
実験的：PD 0299685 15mg
|
5 mg カプセル、3 錠を朝と就寝時に服用
|
|
実験的：PD 0299685 30mg
|
10mg カプセル、研究期間中、朝と就寝時に 3 錠服用してください。
15 mg BID での最初の 2 週間の滴定期間。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
O'Leary-Sant 間質性膀胱炎症状指数 (ICSI) スコアのベースラインからの変化。
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
11 点の数値評価尺度 (NRS) によって測定される、最悪の毎日の痛みの重症度スコアのベースラインからの変化。
時間枠：12週間
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
排尿日誌 頻度、尿意切迫感、夜間頻尿、失禁エピソードを含む変数。
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
他の時点での ICSI
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
間質性膀胱炎問題指数（ICPI）
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
骨盤痛 切迫度スコア (PUF)
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠：15週間
|
15週間
|
|
有害事象
時間枠：15週間
|
15週間
|
|
身体検査
時間枠：14週間
|
14週間
|
|
バイタルサインと体重
時間枠：15週間
|
15週間
|
|
心電図
時間枠：14週間
|
14週間
|
|
残尿量測定
時間枠：14週間
|
14週間
|
|
グローバルレスポンスアセスメント (GRA)
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
患者報告治療効果 (PRTI)
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
治療の失敗
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
11 ポイント NRS で測定された、他の時点での平均および最悪の毎日の痛みスコア。
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
睡眠障害と性行為の痛み。
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
臨床検査
時間枠：14週間
|
14週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Imamura M, Scott NW, Wallace SA, Ogah JA, Ford AA, Dubos YA, Brazzelli M. Interventions for treating people with symptoms of bladder pain syndrome: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 30;7(7):CD013325. doi: 10.1002/14651858.CD013325.pub2.
- Nickel JC, Crossland A, Davis E, Haab F, Mills IW, Rovner E, Scholfield D, Crook T. Investigation of a Ca2+ channel alpha2delta ligand for the treatment of interstitial cystitis: results of a randomized, double-blind, placebo controlled phase II trial. J Urol. 2012 Sep;188(3):817-23. doi: 10.1016/j.juro.2012.05.010. Epub 2012 Jul 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月16日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。