Um estudo de eficácia e segurança do PD 0299685 para o tratamento de sintomas associados à cistite intersticial
16 de março de 2011 atualizado por: Pfizer
Fase 2, 12 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de prova de conceito avaliando a eficácia e a segurança do PD 0299685 para o tratamento de sintomas associados à cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa.
O objetivo deste estudo é determinar se o PD 0299685 é eficaz no tratamento de sintomas associados à cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa, como dor, urgência e frequência urinárias.
Ao mesmo tempo, avalie a segurança e a tolerabilidade do medicamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
161
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Homburg, Alemanha, 66424
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Alemanha, 81679
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3N1
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Pfizer Investigational Site
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Pfizer Investigational Site
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3J7
- Pfizer Investigational Site
-
Kitchener, Ontario, Canadá, N2N 2B9
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6A 3B5
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
- Pfizer Investigational Site
-
Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Glendora, California, Estados Unidos, 91741
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Pfizer Investigational Site
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Pfizer Investigational Site
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Pfizer Investigational Site
-
West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Estados Unidos, 73008
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Pfizer Investigational Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00290
- Pfizer Investigational Site
-
Kouvola, Finlândia, 45200
- Pfizer Investigational Site
-
OYS, Finlândia, 90029
- Pfizer Investigational Site
-
Seinajoki, Finlândia, 60220
- Pfizer Investigational Site
-
Tampere, Finlândia, 33521
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lyon Cedex 03, França, 69437
- Pfizer Investigational Site
-
Nantes Cedex 1, França, 44093
- Pfizer Investigational Site
-
Nimes Cedex 9, França, 30029
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, França, 75020
- Pfizer Investigational Site
-
Rennes Cedex 9, França, 35033
- Pfizer Investigational Site
-
Strasbourg, França, 67091
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com mais de 18 anos de idade com cistite intersticial moderada a grave definida pelo escore de dor.
- As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando. Podem estar na pós-menopausa, esterilizadas cirurgicamente ou usando um método contraceptivo adequado.
Critério de exclusão:
- História de cistite intersticial há menos de 6 meses
- História de infecções atuais ou recorrentes do trato urinário ou câncer geniturinário
- Qualquer procedimento de derivação urinária anterior com ou sem remoção da bexiga, aumento da bexiga
- Uso de certos medicamentos administrados na bexiga até 1 mês antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Cápsulas idênticas em aparência ao PD 0299685, 3 para serem tomadas pela manhã e ao deitar durante o estudo
|
|
Experimental: DP 0299685 15mg
|
Cápsulas de 5 mg, 3 a serem tomadas pela manhã e ao deitar durante o estudo
|
|
Experimental: DP 0299685 30mg
|
Cápsulas de 10 mg, 3 a serem tomadas pela manhã e ao deitar durante o estudo.
Período inicial de titulação de 2 semanas a 15 mg BID.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração desde a linha de base na pontuação do índice O'Leary-Sant Intersticial Cystitis Symptom Index (ICSI).
Prazo: 12 SEMANAS
|
12 SEMANAS
|
|
Mudança da linha de base na pior pontuação diária de gravidade da dor, medida por uma Escala de Classificação Numérica (NRS) de 11 pontos.
Prazo: 12 SEMANAS
|
12 SEMANAS
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Variáveis do diário de micção, incluindo frequência, urgência, frequência noturna, episódios de incontinência.
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
ICSI em outros momentos
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Índice de problemas de cistite intersticial (ICPI)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Pontuação de frequência de urgência (PUF) de dor pélvica
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: 15 semanas
|
15 semanas
|
|
Eventos adversos
Prazo: 15 semanas
|
15 semanas
|
|
Exame físico
Prazo: 14 semanas
|
14 semanas
|
|
Sinais vitais e peso
Prazo: 15 semanas
|
15 semanas
|
|
ECG
Prazo: 14 semanas
|
14 semanas
|
|
Medição do volume residual de urina
Prazo: 14 semanas
|
14 semanas
|
|
Avaliação de Resposta Global (GRA)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Impacto do tratamento relatado pelo paciente (PRTI)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Falhas de tratamento
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Pontuação média e pior de dor diária em outros momentos medidos por um NRS de 11 pontos.
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Distúrbios do sono e dor na atividade sexual.
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Exames laboratoriais clínicos
Prazo: 14 semanas
|
14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Imamura M, Scott NW, Wallace SA, Ogah JA, Ford AA, Dubos YA, Brazzelli M. Interventions for treating people with symptoms of bladder pain syndrome: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 30;7(7):CD013325. doi: 10.1002/14651858.CD013325.pub2.
- Nickel JC, Crossland A, Davis E, Haab F, Mills IW, Rovner E, Scholfield D, Crook T. Investigation of a Ca2+ channel alpha2delta ligand for the treatment of interstitial cystitis: results of a randomized, double-blind, placebo controlled phase II trial. J Urol. 2012 Sep;188(3):817-23. doi: 10.1016/j.juro.2012.05.010. Epub 2012 Jul 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A4291043
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .