Исследование эффективности и безопасности PD 0299685 для лечения симптомов, связанных с интерстициальным циститом
16 марта 2011 г. обновлено: Pfizer
Фаза 2, 12 недель, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельная группа, исследование для подтверждения концепции, оценивающее эффективность и безопасность PD 0299685 для лечения симптомов, связанных с интерстициальным циститом / синдромом болезненного мочевого пузыря.
Целью данного исследования является определение эффективности PD 0299685 в лечении симптомов, связанных с интерстициальным циститом/синдромом болезненного мочевого пузыря, таких как боль, неотложные позывы к мочеиспусканию и учащенное мочеиспускание.
При этом оценивают безопасность и переносимость препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
161
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Homburg, Германия, 66424
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Германия, 81679
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3N1
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
- Pfizer Investigational Site
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Pfizer Investigational Site
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 3J7
- Pfizer Investigational Site
-
Kitchener, Ontario, Канада, N2N 2B9
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M6A 3B5
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85395
- Pfizer Investigational Site
-
Litchfield Park, Arizona, Соединенные Штаты, 85340
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Glendora, California, Соединенные Штаты, 91741
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- Pfizer Investigational Site
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
- Pfizer Investigational Site
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27215
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- Pfizer Investigational Site
-
West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73008
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Pfizer Investigational Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00290
- Pfizer Investigational Site
-
Kouvola, Финляндия, 45200
- Pfizer Investigational Site
-
OYS, Финляндия, 90029
- Pfizer Investigational Site
-
Seinajoki, Финляндия, 60220
- Pfizer Investigational Site
-
Tampere, Финляндия, 33521
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lyon Cedex 03, Франция, 69437
- Pfizer Investigational Site
-
Nantes Cedex 1, Франция, 44093
- Pfizer Investigational Site
-
Nimes Cedex 9, Франция, 30029
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Франция, 75020
- Pfizer Investigational Site
-
Rennes Cedex 9, Франция, 35033
- Pfizer Investigational Site
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет с умеренным или тяжелым интерстициальным циститом, определяемым по шкале оценки боли.
- Женщины не должны быть беременными или кормящими. Они могут быть в постменопаузе, стерилизованы хирургическим путем или использовать соответствующий метод контрацепции.
Критерий исключения:
- Интерстициальный цистит в анамнезе менее 6 мес.
- Текущие или рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей или рак мочеполовой системы в анамнезе.
- Любая предыдущая процедура отведения мочи с удалением мочевого пузыря или без него, увеличение мочевого пузыря
- Использование определенных препаратов, введенных в мочевой пузырь за 1 месяц до включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Капсулы, идентичные внешнему виду PD 0299685, по 3 штуки для приема утром и перед сном на время исследования.
|
|
Экспериментальный: ПД 0299685 15 мг
|
Капсулы по 5 мг, по 3 штуки утром и перед сном в течение всего периода исследования.
|
|
Экспериментальный: ПД 0299685 30 мг
|
Капсулы по 10 мг, по 3 штуки утром и перед сном на время исследования.
Начальный 2-недельный период титрования по 15 мг два раза в сутки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение индекса симптомов интерстициального цистита О'Лири-Санта (ICSI) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 НЕДЕЛЬ
|
12 НЕДЕЛЬ
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем наибольшей ежедневной оценки интенсивности боли, измеренной по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS).
Временное ограничение: 12 НЕДЕЛЬ
|
12 НЕДЕЛЬ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Переменные дневника мочеиспускания, включая частоту, срочность, ночную частоту, эпизоды недержания мочи.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
ИКСИ в другие сроки
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Индекс проблемы интерстициального цистита (ICPI)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Тазовая боль Оценка частоты ургентности (PUF)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (C-SSRS)
Временное ограничение: 15 недель
|
15 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 15 недель
|
15 недель
|
|
Физикальное обследование
Временное ограничение: 14 недель
|
14 недель
|
|
Основные показатели жизнедеятельности и вес
Временное ограничение: 15 недель
|
15 недель
|
|
ЭКГ
Временное ограничение: 14 недель
|
14 недель
|
|
Измерение объема остаточной мочи
Временное ограничение: 14 недель
|
14 недель
|
|
Глобальная оценка ответных мер (GRA)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Влияние лечения, о котором сообщают пациенты (PRTI)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Неудачи лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Средняя и самая сильная ежедневная оценка боли в другие моменты времени, измеренная с помощью 11-балльной NRS.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Нарушение сна и боль при сексуальной активности.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Клинические лабораторные исследования
Временное ограничение: 14 недель
|
14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Imamura M, Scott NW, Wallace SA, Ogah JA, Ford AA, Dubos YA, Brazzelli M. Interventions for treating people with symptoms of bladder pain syndrome: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 30;7(7):CD013325. doi: 10.1002/14651858.CD013325.pub2.
- Nickel JC, Crossland A, Davis E, Haab F, Mills IW, Rovner E, Scholfield D, Crook T. Investigation of a Ca2+ channel alpha2delta ligand for the treatment of interstitial cystitis: results of a randomized, double-blind, placebo controlled phase II trial. J Urol. 2012 Sep;188(3):817-23. doi: 10.1016/j.juro.2012.05.010. Epub 2012 Jul 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 марта 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A4291043
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .