Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een effectiviteits- en veiligheidsonderzoek van PD 0299685 voor de behandeling van symptomen die verband houden met interstitiële cystitis

16 maart 2011 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 2, 12 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, proof-of-concept-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van PD 0299685 voor de behandeling van symptomen geassocieerd met interstitiële cystitis/pijnlijke blaassyndroom.

Het doel van deze studie is om te bepalen of PD 0299685 effectief is bij de behandeling van symptomen geassocieerd met interstitiële cystitis/pijnlijke blaassyndroom, zoals pijn, aandrang tot urineren en frequentie. Beoordeel tegelijkertijd de veiligheid en verdraagbaarheid van het medicijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

161

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Pfizer Investigational Site
  • Duitsland
      • Homburg, Duitsland, 66424
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Duitsland, 81679
        • Pfizer Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Pfizer Investigational Site
      • Kouvola, Finland, 45200
        • Pfizer Investigational Site
      • OYS, Finland, 90029
        • Pfizer Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60220
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33521
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrijk
      • Lyon Cedex 03, Frankrijk, 69437
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Nimes Cedex 9, Frankrijk, 30029
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes Cedex 9, Frankrijk, 35033
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85395
        • Pfizer Investigational Site
      • Litchfield Park, Arizona, Verenigde Staten, 85340
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Glendora, California, Verenigde Staten, 91741
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • Pfizer Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27215
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Pfizer Investigational Site
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Verenigde Staten, 73008
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar met matige tot ernstige interstitiële cystitis gedefinieerd door pijnscore.
  • Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Ze mogen postmenopauzaal zijn, chirurgisch gesteriliseerd zijn of een geschikte anticonceptiemethode gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van interstitiële cystitis minder dan 6 maanden
  • Geschiedenis van huidige of terugkerende urineweginfecties of urogenitale kanker
  • Elke eerdere urine-omleidingsprocedure met of zonder blaasverwijdering, blaasvergroting
  • Gebruik van bepaalde geneesmiddelen die tot 1 maand voorafgaand aan het begin van de studie in de blaas worden toegediend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: placebo voor PD 0299685
Capsules die qua uiterlijk identiek zijn aan PD 0299685, 3 in te nemen 's morgens en voor het slapen gaan gedurende de duur van het onderzoek
Experimenteel: PD 0299685 15mg
Geneesmiddel: PD 0299685 bij 15 mg BID
5 mg capsules, 3 in te nemen 's morgens en voor het slapen gaan gedurende de duur van het onderzoek
Experimenteel: PD 0299685 30 mg
Geneesmiddel: PD 0299685 bij 30 mg BID
10 mg capsules, 3 in te nemen 's morgens en voor het slapengaan gedurende de duur van het onderzoek. Initiële titratieperiode van 2 weken met 15 mg tweemaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI)-score.
Tijdsspanne: 12 WEKEN
12 WEKEN
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor de ernst van de ergste dagelijkse pijn, zoals gemeten met een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS).
Tijdsspanne: 12 WEKEN
12 WEKEN

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mictiedagboek Variabelen waaronder frequentie, urgentie, nachtelijke frequentie, incontinentie-episodes.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
ICSI op andere tijdstippen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Interstitiële cystitis probleemindex (ICPI)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Bekkenpijn Urgentie Frequentiescore (PUF)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: 15 weken
15 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 weken
15 weken
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken
Vitale functies en gewicht
Tijdsspanne: 15 weken
15 weken
ECG
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken
Meting van het resturinevolume
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken
Globale responsbeoordeling (GRA)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Door de patiënt gerapporteerde behandelingsimpact (PRTI)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Mislukkingen van de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Gemiddelde en slechtste dagelijkse pijnscore op andere tijdstippen zoals gemeten door een 11-punts NRS.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Slaapstoornissen en pijn bij seksuele activiteit.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Klinische laboratoriumtesten
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A4291043

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interstitiële cystitis

Klinische onderzoeken op PD 0299685 bij 15 mg BID

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren