A PD 0299685 hatékonysági és biztonsági tanulmánya az intersticiális cystitissel kapcsolatos tünetek kezelésére
2011. március 16. frissítette: Pfizer
2. fázisú, 12 hetes, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, koncepciót igazoló tanulmány, amely a PD 0299685 hatékonyságát és biztonságosságát értékeli az intersticiális cystitis/fájdalmas hólyag szindrómával kapcsolatos tünetek kezelésére.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a PD 0299685 hatékony-e az intersticiális cystitis/fájdalmas hólyag-szindróma tüneteinek kezelésében, mint például a fájdalom, a sürgős vizelés és a vizelés gyakorisága.
Ugyanakkor értékelje a gyógyszer biztonságosságát és tolerálhatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
161
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Herlev, Dánia, 2730
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Egyesült Államok, 85395
- Pfizer Investigational Site
-
Litchfield Park, Arizona, Egyesült Államok, 85340
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Glendora, California, Egyesült Államok, 91741
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06032
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok, 47130
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
- Pfizer Investigational Site
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
- Pfizer Investigational Site
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Egyesült Államok, 27215
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- Pfizer Investigational Site
-
West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Egyesült Államok, 73008
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Pfizer Investigational Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00290
- Pfizer Investigational Site
-
Kouvola, Finnország, 45200
- Pfizer Investigational Site
-
OYS, Finnország, 90029
- Pfizer Investigational Site
-
Seinajoki, Finnország, 60220
- Pfizer Investigational Site
-
Tampere, Finnország, 33521
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lyon Cedex 03, Franciaország, 69437
- Pfizer Investigational Site
-
Nantes Cedex 1, Franciaország, 44093
- Pfizer Investigational Site
-
Nimes Cedex 9, Franciaország, 30029
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Franciaország, 75020
- Pfizer Investigational Site
-
Rennes Cedex 9, Franciaország, 35033
- Pfizer Investigational Site
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Pfizer Investigational Site
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Pfizer Investigational Site
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
- Pfizer Investigational Site
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Homburg, Németország, 66424
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Németország, 81679
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és 18 év feletti nők, közepesen súlyos vagy súlyos intersticiális cystitisben, amelyet fájdalompontszám határoz meg.
- A nők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, lehetnek posztmenopauzás, műtétileg sterilizáltak vagy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
Kizárási kritériumok:
- 6 hónapnál rövidebb intersticiális cystitis anamnézisében
- Jelenlegi vagy visszatérő húgyúti fertőzések vagy húgyúti rák a kórtörténetben
- Bármilyen korábbi vizelet-elterelési eljárás hólyageltávolítással vagy anélkül, hólyagplasztika
- Bizonyos gyógyszerek alkalmazása a hólyagba a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónapig
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A PD 0299685 jelzésű kapszulák megjelenésében 3 db, reggel és lefekvés előtt bevenni a vizsgálat időtartama alatt
|
|
Kísérleti: PD 0299685 15 mg
|
5 mg-os kapszula, 3-at reggel és lefekvés előtt kell bevenni a vizsgálat időtartama alatt
|
|
Kísérleti: PD 0299685 30 mg
|
10 mg-os kapszula, 3 reggel és lefekvés előtt a vizsgálat időtartama alatt.
A kezdeti 2 hetes titrálási periódus 15 mg BID.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az O'Leary-Sant interstitialis cystitis tünetindex (ICSI) pontszámában.
Időkeret: 12 HÉT
|
12 HÉT
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a legrosszabb napi fájdalom súlyossági pontszámában, amelyet egy 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) mér.
Időkeret: 12 HÉT
|
12 HÉT
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizeletürítési napló változói, beleértve a gyakoriságot, a sürgősséget, az éjszakai gyakoriságot, az inkontinencia epizódokat.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
ICSI más időpontokban
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Intersticiális cystitis Probléma Index (ICPI)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Kismedencei fájdalom Sürgősségi frekvencia pontszám (PUF)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Epworth Álmosság Skála (ESS)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Időkeret: 15 hét
|
15 hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 15 hét
|
15 hét
|
|
Fizikális vizsgálat
Időkeret: 14 hét
|
14 hét
|
|
Életjelek és súly
Időkeret: 15 hét
|
15 hét
|
|
EKG
Időkeret: 14 hét
|
14 hét
|
|
A maradék vizelet térfogatának mérése
Időkeret: 14 hét
|
14 hét
|
|
Globális válaszértékelés (GRA)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A beteg által jelentett kezelési hatás (PRTI)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Kezelési kudarcok
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Átlagos és legrosszabb napi fájdalompontszám más időpontokban, 11 pontos NRS-sel mérve.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Alvászavar és szexuális aktivitási fájdalom.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Klinikai laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: 14 hét
|
14 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Imamura M, Scott NW, Wallace SA, Ogah JA, Ford AA, Dubos YA, Brazzelli M. Interventions for treating people with symptoms of bladder pain syndrome: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 30;7(7):CD013325. doi: 10.1002/14651858.CD013325.pub2.
- Nickel JC, Crossland A, Davis E, Haab F, Mills IW, Rovner E, Scholfield D, Crook T. Investigation of a Ca2+ channel alpha2delta ligand for the treatment of interstitial cystitis: results of a randomized, double-blind, placebo controlled phase II trial. J Urol. 2012 Sep;188(3):817-23. doi: 10.1016/j.juro.2012.05.010. Epub 2012 Jul 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 20.
Első közzététel (Becslés)
2008. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2011. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A4291043
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .