Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effektivitets- og sikkerhetsstudie av PD 0299685 for behandling av symptomer assosiert med interstitiell blærebetennelse

16. mars 2011 oppdatert av: Pfizer

En fase 2, 12 ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, bevis på konsept-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til PD 0299685 for behandling av symptomer assosiert med interstitiell blærebetennelse/smertefull blæresyndrom.

Hensikten med denne studien er å finne ut om PD 0299685 er effektiv i behandlingen av symptomer assosiert med interstitiell blærebetennelse/smertefull blæresyndrom, som smerte, urintrang og hyppighet. Vurder samtidig stoffets sikkerhet og tolerabilitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Pfizer Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Pfizer Investigational Site
      • Kouvola, Finland, 45200
        • Pfizer Investigational Site
      • OYS, Finland, 90029
        • Pfizer Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60220
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33521
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85395
        • Pfizer Investigational Site
      • Litchfield Park, Arizona, Forente stater, 85340
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Glendora, California, Forente stater, 91741
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • Pfizer Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Pfizer Investigational Site
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forente stater, 73008
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrike
      • Lyon Cedex 03, Frankrike, 69437
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Nimes Cedex 9, Frankrike, 30029
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Homburg, Tyskland, 66424
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 81679
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over 18 år med moderat til alvorlig interstitiell cystitt definert av smertescore.
  • Kvinner må ikke være gravide eller ammende. De kan være postmenopausale, kirurgisk steriliserte eller bruke en passende prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med interstitiell cystitt mindre enn 6 måneder
  • Anamnese med nåværende eller tilbakevendende urinveisinfeksjoner, eller genitourinær kreft
  • Enhver tidligere urinavledningsprosedyre med eller uten blærefjerning, blæreforstørrelse
  • Bruk av visse legemidler gitt inn i blæren inntil 1 måned før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: placebo for PD 0299685
Kapsler identisk i utseende med PD 0299685, 3 som skal tas om morgenen og ved sengetid under hele studien
Eksperimentell: PD 0299685 15 mg
Legemiddel: PD 0299685 ved 15 mg BID
5 mg kapsler, 3 tas om morgenen og ved sengetid under hele studien
Eksperimentell: PD 0299685 30 mg
Legemiddel: PD 0299685 ved 30 mg BID
10 mg kapsler, 3 tas om morgenen og ved sengetid under hele studien. Innledende 2 ukers titreringsperiode ved 15 mg BID.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI) score.
Tidsramme: 12 UKER
12 UKER
Endring fra baseline i verste daglig smertescore målt ved en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS).
Tidsramme: 12 UKER
12 UKER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Miktisjonsdagbokvariabler inkludert frekvens, haster, nattlig frekvens, inkontinensepisoder.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
ICSI på andre tidspunkter
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Interstitiell cystittproblemindeks (ICPI)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Bekkensmerter Urgency Frequency score (PUF)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 15 uker
15 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 15 uker
15 uker
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: 14 uker
14 uker
Vitale tegn og vekt
Tidsramme: 15 uker
15 uker
EKG
Tidsramme: 14 uker
14 uker
Måling av gjenværende urinvolum
Tidsramme: 14 uker
14 uker
Global Response Assessment (GRA)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Pasientrapportert behandlingseffekt (PRTI)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Behandlingssvikt
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Gjennomsnittlig og verste daglig smertescore på andre tidspunkt målt ved en 11-punkts NRS.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Søvnforstyrrelser og smerte ved seksuell aktivitet.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Kliniske laboratorietester
Tidsramme: 14 uker
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A4291043

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interstitiell blærebetennelse

Kliniske studier på PD 0299685 ved 15 mg BID

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere