Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effektivitets- och säkerhetsstudie av PD 0299685 för behandling av symtom associerade med interstitiell cystit

16 mars 2011 uppdaterad av: Pfizer

En fas 2, 12 veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av PD 0299685 för behandling av symtom associerade med interstitiell cystit/smärtsamt blåssyndrom.

Syftet med denna studie är att avgöra om PD 0299685 är effektivt vid behandling av symtom som är associerade med interstitiell cystit/smärtfull urinblåsa syndrom, såsom smärta, brådskande urinering och frekvens. Bedöm samtidigt läkemedlets säkerhet och tolerabilitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

161

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Pfizer Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Pfizer Investigational Site
      • Kouvola, Finland, 45200
        • Pfizer Investigational Site
      • OYS, Finland, 90029
        • Pfizer Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60220
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33521
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrike
      • Lyon Cedex 03, Frankrike, 69437
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Nimes Cedex 9, Frankrike, 30029
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Pfizer Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85395
        • Pfizer Investigational Site
      • Litchfield Park, Arizona, Förenta staterna, 85340
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Glendora, California, Förenta staterna, 91741
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06032
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
        • Pfizer Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Förenta staterna, 27215
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • Pfizer Investigational Site
      • West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Förenta staterna, 73008
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Homburg, Tyskland, 66424
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 81679
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor över 18 år med måttlig till svår interstitiell cystit definierad av smärtpoäng.
  • Kvinnor får inte vara gravida eller ammande. De kan vara postmenopausala, kirurgiskt steriliserade eller använda en lämplig preventivmetod.

Exklusions kriterier:

  • Historik med interstitiell cystit mindre än 6 månader
  • Historik av aktuella eller återkommande urinvägsinfektioner, eller genitourinary cancer
  • Eventuellt tidigare urinavledningsprocedur med eller utan urinblåsning, blåsförstoring
  • Användning av vissa läkemedel som ges i urinblåsan upp till 1 månad före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: placebo för PD 0299685
Kapslar identiska till utseendet med PD 0299685, 3 som ska tas på morgonen och vid sänggåendet under hela studien
Experimentell: PD 0299685 15 mg
Läkemedel: PD 0299685 vid 15 mg BID
5 mg kapslar, 3 tas på morgonen och vid sänggåendet under hela studien
Experimentell: PD 0299685 30 mg
Läkemedel: PD 0299685 vid 30 mg BID
10 mg kapslar, 3 som ska tas på morgonen och vid sänggåendet under hela studien. Initial 2 veckors titreringsperiod vid 15 mg BID.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i O'Leary-Sant Interstitiell Cystit Symptom Index (ICSI) poäng.
Tidsram: 12 VECKOR
12 VECKOR
Förändring från baslinjen i den värsta dagliga smärtan, mätt med en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS).
Tidsram: 12 VECKOR
12 VECKOR

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Miktionsdagbok Variabler inklusive frekvens, brådskande, nattlig frekvens, inkontinensepisoder.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
ICSI vid andra tidpunkter
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Interstitiell cystitproblemindex (ICPI)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Bäckensmärta Urgency Frequency score (PUF)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: 15 veckor
15 veckor
Biverkningar
Tidsram: 15 veckor
15 veckor
Fysisk undersökning
Tidsram: 14 veckor
14 veckor
Vitala tecken och vikt
Tidsram: 15 veckor
15 veckor
EKG
Tidsram: 14 veckor
14 veckor
Mätning av kvarvarande urinvolym
Tidsram: 14 veckor
14 veckor
Global Response Assessment (GRA)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Patient Reported Treatment Impact (PRTI)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Behandlingsmisslyckanden
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Genomsnittlig och värsta daglig smärtpoäng vid andra tidpunkter mätt med en 11-punkts NRS.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Sömnstörningar och smärta i sexuell aktivitet.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Kliniska laboratorietester
Tidsram: 14 veckor
14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

22 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A4291043

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera