Un estudio de eficacia y seguridad de PD 0299685 para el tratamiento de los síntomas asociados con la cistitis intersticial
16 de marzo de 2011 actualizado por: Pfizer
Estudio de fase 2, 12 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupo paralelo, de prueba de concepto que evalúa la eficacia y la seguridad de PD 0299685 para el tratamiento de los síntomas asociados con la cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa.
El propósito de este estudio es determinar si PD 0299685 es eficaz en el tratamiento de los síntomas asociados con la cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa, como dolor, urgencia urinaria y polaquiuria.
Al mismo tiempo evaluar la seguridad y tolerabilidad del fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
161
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Homburg, Alemania, 66424
- Pfizer Investigational Site
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Muenchen, Alemania, 81679
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3N1
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Pfizer Investigational Site
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Pfizer Investigational Site
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3J7
- Pfizer Investigational Site
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2N 2B9
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M6A 3B5
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Pfizer Investigational Site
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
- Pfizer Investigational Site
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Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
- Pfizer Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Pfizer Investigational Site
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California
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Glendora, California, Estados Unidos, 91741
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Pfizer Investigational Site
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Pfizer Investigational Site
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Pfizer Investigational Site
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West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Bethany, Oklahoma, Estados Unidos, 73008
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Pfizer Investigational Site
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Pfizer Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Pfizer Investigational Site
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Kouvola, Finlandia, 45200
- Pfizer Investigational Site
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OYS, Finlandia, 90029
- Pfizer Investigational Site
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Seinajoki, Finlandia, 60220
- Pfizer Investigational Site
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Tampere, Finlandia, 33521
- Pfizer Investigational Site
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Lyon Cedex 03, Francia, 69437
- Pfizer Investigational Site
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Nantes Cedex 1, Francia, 44093
- Pfizer Investigational Site
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Nimes Cedex 9, Francia, 30029
- Pfizer Investigational Site
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Paris, Francia, 75020
- Pfizer Investigational Site
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Rennes Cedex 9, Francia, 35033
- Pfizer Investigational Site
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Strasbourg, Francia, 67091
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años con cistitis intersticial de moderada a grave definida por la puntuación del dolor.
- Las mujeres no deben estar embarazadas o en período de lactancia, pueden ser posmenopáusicas, esterilizadas quirúrgicamente o utilizando un método anticonceptivo adecuado.
Criterio de exclusión:
- Historia de cistitis intersticial menos de 6 meses
- Antecedentes de infecciones del tracto urinario actuales o recurrentes, o cáncer genitourinario
- Cualquier procedimiento previo de derivación urinaria con o sin extirpación de la vejiga, aumento de la vejiga
- Uso de ciertos medicamentos administrados en la vejiga hasta 1 mes antes del ingreso al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Cápsulas de apariencia idéntica a PD 0299685, 3 para tomar por la mañana y al acostarse durante el estudio
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Experimental: PD 0299685 15 mg
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Cápsulas de 5 mg, 3 para tomar por la mañana y al acostarse durante la duración del estudio
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Experimental: PD 0299685 30mg
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Cápsulas de 10 mg, 3 para tomar por la mañana y al acostarse durante la duración del estudio.
Período de titulación inicial de 2 semanas a 15 mg dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de síntomas de cistitis intersticial (ICSI) de O'Leary-Sant.
Periodo de tiempo: 12 SEMANAS
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12 SEMANAS
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Cambio desde el inicio en la peor puntuación diaria de gravedad del dolor medida por una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos.
Periodo de tiempo: 12 SEMANAS
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12 SEMANAS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diario miccional Variables como frecuencia, urgencia, frecuencia nocturna, episodios de incontinencia.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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ICSI en otros momentos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Índice de problemas de cistitis intersticial (ICPI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Puntuación de frecuencia de urgencia del dolor pélvico (PUF)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: 15 semanas
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15 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 15 semanas
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15 semanas
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Examen físico
Periodo de tiempo: 14 semanas
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14 semanas
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Signos vitales y peso.
Periodo de tiempo: 15 semanas
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15 semanas
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Electrocardiograma
Periodo de tiempo: 14 semanas
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14 semanas
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Medición del volumen de orina residual
Periodo de tiempo: 14 semanas
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14 semanas
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Evaluación de la respuesta global (GRA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Impacto del tratamiento informado por el paciente (PRTI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Fracasos del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Puntaje de dolor diario promedio y peor en otros puntos de tiempo medido por un NRS de 11 puntos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteración del sueño y dolor en la actividad sexual.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 14 semanas
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Imamura M, Scott NW, Wallace SA, Ogah JA, Ford AA, Dubos YA, Brazzelli M. Interventions for treating people with symptoms of bladder pain syndrome: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 30;7(7):CD013325. doi: 10.1002/14651858.CD013325.pub2.
- Nickel JC, Crossland A, Davis E, Haab F, Mills IW, Rovner E, Scholfield D, Crook T. Investigation of a Ca2+ channel alpha2delta ligand for the treatment of interstitial cystitis: results of a randomized, double-blind, placebo controlled phase II trial. J Urol. 2012 Sep;188(3):817-23. doi: 10.1016/j.juro.2012.05.010. Epub 2012 Jul 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A4291043
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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