PD 0299685:n tehokkuus- ja turvallisuustutkimus interstitiaaliseen kystiittiin liittyvien oireiden hoitoon
keskiviikko 16. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 2, 12 viikkoa, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, konseptitutkimus, jossa arvioidaan PD 0299685:n tehoa ja turvallisuutta interstitiaaliseen kystiittiin/kivuliaaseen virtsarakon oireyhtymään liittyvien oireiden hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko PD 0299685 tehokas interstitiaaliseen kystiittiin/kivuliaan virtsarakon oireyhtymään liittyvien oireiden, kuten kivun, virtsaamistarpeen ja tiheyden, hoidossa.
Samalla arvioi lääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
161
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Pfizer Investigational Site
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Pfizer Investigational Site
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
- Pfizer Investigational Site
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lyon Cedex 03, Ranska, 69437
- Pfizer Investigational Site
-
Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
- Pfizer Investigational Site
-
Nimes Cedex 9, Ranska, 30029
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75020
- Pfizer Investigational Site
-
Rennes Cedex 9, Ranska, 35033
- Pfizer Investigational Site
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Homburg, Saksa, 66424
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Saksa, 81679
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Pfizer Investigational Site
-
Kouvola, Suomi, 45200
- Pfizer Investigational Site
-
OYS, Suomi, 90029
- Pfizer Investigational Site
-
Seinajoki, Suomi, 60220
- Pfizer Investigational Site
-
Tampere, Suomi, 33521
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85395
- Pfizer Investigational Site
-
Litchfield Park, Arizona, Yhdysvallat, 85340
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Glendora, California, Yhdysvallat, 91741
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Pfizer Investigational Site
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- Pfizer Investigational Site
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27215
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- Pfizer Investigational Site
-
West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Yhdysvallat, 73008
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Pfizer Investigational Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on keskivaikea tai vaikea interstitiaalinen kystiitti, joka määritellään kipupisteiden mukaan.
- Naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät, he voivat olla postmenopausaalisilla, kirurgisesti steriloituja tai käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Interstitiaalinen kystiitti historiassa alle 6 kuukautta
- Aiemmat tai toistuvat virtsatieinfektiot tai sukuelinten syöpä
- Mikä tahansa aikaisempi virtsanpoistotoimenpide virtsarakon poiston kanssa tai ilman sitä, virtsarakon lisäystä
- Tiettyjen virtsarakkoon annettujen lääkkeiden käyttö enintään 1 kuukausi ennen tutkimukseen tuloa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Ulkonäöltään identtiset kapselit PD 0299685:n kanssa, 3 otettavaksi aamulla ja nukkumaan mennessä tutkimuksen ajan
|
|
Kokeellinen: PD 0299685 15 mg
|
5 mg kapselia, 3 otettavaksi aamulla ja nukkumaan mennessä tutkimuksen ajan
|
|
Kokeellinen: PD 0299685 30 mg
|
10 mg kapselia, 3 otettavaksi aamulla ja nukkumaan mennessä tutkimuksen ajan.
Ensimmäinen 2 viikon titrausjakso annoksella 15 mg BID.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta O'Leary-Sant interstitiaalisen kystiitin oireindeksin (ICSI) pistemäärässä.
Aikaikkuna: 12 VIIKKOA
|
12 VIIKKOA
|
|
Muutos lähtötasosta pahimmassa päivittäisessä kivun vaikeusasteessa mitattuna 11-pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS).
Aikaikkuna: 12 VIIKKOA
|
12 VIIKKOA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsaamispäiväkirjan muuttujat, mukaan lukien tiheys, kiireellisyys, yöllinen tiheys, inkontinenssijaksot.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
ICSI muina aikoina
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Interstitiaalinen kystiittiongelmaindeksi (ICPI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Lantion kipu kiireellisyystaajuuspisteet (PUF)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
15 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
15 viikkoa
|
|
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
|
Elintoiminnot ja paino
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
15 viikkoa
|
|
EKG
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
|
Jäännösvirtsan tilavuuden mittaus
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
|
Global Response -arviointi (GRA)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Potilaan raportoitu hoitovaikutus (PRTI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Hoidon epäonnistumiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen ja pahin päivittäinen kipupisteet muina ajankohtina mitattuna 11 pisteen NRS:llä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Unihäiriöt ja seksuaalisen toiminnan kipu.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Imamura M, Scott NW, Wallace SA, Ogah JA, Ford AA, Dubos YA, Brazzelli M. Interventions for treating people with symptoms of bladder pain syndrome: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 30;7(7):CD013325. doi: 10.1002/14651858.CD013325.pub2.
- Nickel JC, Crossland A, Davis E, Haab F, Mills IW, Rovner E, Scholfield D, Crook T. Investigation of a Ca2+ channel alpha2delta ligand for the treatment of interstitial cystitis: results of a randomized, double-blind, placebo controlled phase II trial. J Urol. 2012 Sep;188(3):817-23. doi: 10.1016/j.juro.2012.05.010. Epub 2012 Jul 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A4291043
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .