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PD 0299685 治疗间质性膀胱炎相关症状的有效性和安全性研究

2011年3月16日 更新者：Pfizer

一项为期 12 周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组的概念验证研究，评估 PD 0299685 治疗间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征相关症状的疗效和安全性。

本研究的目的是确定 PD 0299685 是否能有效治疗与间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征相关的症状，例如疼痛、尿急和尿频。 同时评估药物的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

161

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Herlev、丹麦、2730
        • Pfizer Investigational Site
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3N1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 3J7
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2N 2B9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6A 3B5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
  • 德国
      • Homburg、德国、66424
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen、德国、81679
        • Pfizer Investigational Site
  • 法国
      • Lyon Cedex 03、法国、69437
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes Cedex 1、法国、44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Nimes Cedex 9、法国、30029
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris、法国、75020
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes Cedex 9、法国、35033
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg、法国、67091
        • Pfizer Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、美国、85395
        • Pfizer Investigational Site
      • Litchfield Park、Arizona、美国、85340
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Glendora、California、美国、91741
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06032
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Jeffersonville、Indiana、美国、47130
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71106
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton、Massachusetts、美国、02135
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Garden City、New York、美国、11530
        • Pfizer Investigational Site
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington、North Carolina、美国、27215
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • Pfizer Investigational Site
      • West Chester、Ohio、美国、45069
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany、Oklahoma、美国、73008
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • State College、Pennsylvania、美国、16801
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99208
        • Pfizer Investigational Site
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00290
        • Pfizer Investigational Site
      • Kouvola、芬兰、45200
        • Pfizer Investigational Site
      • OYS、芬兰、90029
        • Pfizer Investigational Site
      • Seinajoki、芬兰、60220
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampere、芬兰、33521
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 岁以上患有由疼痛评分定义的中度至重度间质性膀胱炎的男性和女性。
  • 女性不得怀孕或哺乳，她们可能是绝经后、手术绝育或使用适当的避孕方法。

排除标准：

  • 小于6个月的间质性膀胱炎病史
  • 当前或复发性尿路感染或泌尿生殖系统癌症的病史
  • 任何以前的尿流改道手术，有或没有膀胱切除、膀胱增大
  • 在进入研究前 1 个月内使用某些药物进入膀胱

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：PD 的安慰剂 0299685
外观与 PD 0299685 相同的胶囊，研究期间早上和睡前服用 3 粒
实验性的：PD 0299685 15毫克
药品：PD 0299685 15mg BID
5 毫克胶囊，研究期间早上和睡前服用 3 粒
实验性的：PD 0299685 30毫克
药品：PD 0299685 30mg BID
10 毫克胶囊，研究期间早上和睡前服用 3 粒。 最初的 2 周滴定期为 15mg BID。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
O'Leary-Sant 间质性膀胱炎症状指数 (ICSI) 评分相对于基线的变化。
大体时间：12周
12周
通过 11 分数值评定量表 (NRS) 衡量的最严重每日疼痛严重程度评分相对于基线的变化。
大体时间：12周
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
排尿日记变量包括频率、尿急、夜间尿频、尿失禁发作。
大体时间：12周
12周
其他时间点的ICSI
大体时间：12周
12周
间质性膀胱炎问题指数 (ICPI)
大体时间：12周
12周
盆腔疼痛紧迫性频率评分 (PUF)
大体时间：12周
12周
Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间：12周
12周
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
大体时间：15周
15周
不良事件
大体时间：15周
15周
身体检查
大体时间：14周
14周
生命体征和体重
大体时间：15周
15周
心电图
大体时间：14周
14周
残余尿量测量
大体时间：14周
14周
全球反应评估 (GRA)
大体时间：12周
12周
患者报告的治疗影响 (PRTI)
大体时间：12周
12周
治疗失败
大体时间：12周
12周
通过 11 点 NRS 测量的其他时间点的平均和最差每日疼痛评分。
大体时间：12周
12周
睡眠障碍和性活动疼痛。
大体时间：12周
12周
临床实验室检查
大体时间：14周
14周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年8月1日

初级完成 (实际的)

2010年1月1日

研究完成 (实际的)

2010年1月1日

研究注册日期

首次提交

2008年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月20日

首次发布 (估计)

2008年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年3月16日

最后验证

2011年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A4291043

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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