이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

간질성 방광염과 관련된 증상의 치료를 위한 PD 0299685의 효과 및 안전성 연구

2011년 3월 16일 업데이트: Pfizer

간질성 방광염/통증성 방광 증후군과 관련된 증상의 치료를 위한 PD 0299685의 효능 및 안전성을 평가하는 2상, 12주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 개념 증명 연구.

본 연구의 목적은 PD 0299685가 간질성 방광염/통증성 방광 증후군과 관련된 증상인 통증, 절박뇨 및 빈뇨 등의 치료에 효과적인지 여부를 확인하는 것이다. 동시에 약물의 안전성과 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

161

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Pfizer Investigational Site
  • 독일
      • Homburg, 독일, 66424
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, 독일, 81679
        • Pfizer Investigational Site
  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, 미국, 85395
        • Pfizer Investigational Site
      • Litchfield Park, Arizona, 미국, 85340
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Glendora, California, 미국, 91741
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06032
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Garden City, New York, 미국, 11530
        • Pfizer Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, 미국, 27215
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • Pfizer Investigational Site
      • West Chester, Ohio, 미국, 45069
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, 미국, 73008
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, 미국, 16801
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99208
        • Pfizer Investigational Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3N1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 3J7
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2N 2B9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6A 3B5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
  • 프랑스
      • Lyon Cedex 03, 프랑스, 69437
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Nimes Cedex 9, 프랑스, 30029
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes Cedex 9, 프랑스, 35033
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Pfizer Investigational Site
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00290
        • Pfizer Investigational Site
      • Kouvola, 핀란드, 45200
        • Pfizer Investigational Site
      • OYS, 핀란드, 90029
        • Pfizer Investigational Site
      • Seinajoki, 핀란드, 60220
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampere, 핀란드, 33521
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 통증 점수로 정의되는 중등도에서 중증의 간질성 방광염이 있는 18세 이상의 남녀.
  • 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 폐경 후이거나 외과적 불임 수술을 받거나 적절한 피임 방법을 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 6개월 미만의 간질성 방광염 병력
  • 현재 또는 재발성 요로 감염 또는 비뇨 생식기 암의 병력
  • 방광 제거, 방광 확장을 포함하거나 포함하지 않는 이전의 모든 요로 전환 절차
  • 연구 시작 1개월 전까지 방광에 투여된 특정 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: PD 0299685에 대한 위약
PD 0299685와 모양이 동일한 캡슐, 연구 기간 동안 아침과 취침 시간에 3개 복용
실험적: PD 0299685 15mg
의약품: 15mg BID에서 PD 0299685
5 mg 캡슐, 연구 기간 동안 아침과 취침 시간에 3개 복용
실험적: PD 0299685 30mg
의약품: 30mg BID에서 PD 0299685
10mg 캡슐, 연구 기간 동안 아침과 취침 시간에 3개. 15mg BID에서 초기 2주 적정 기간.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
O'Leary-Sant 간질성 방광염 증상 지수(ICSI) 점수의 기준선에서 변경.
기간: 12주
12주
11점 수치 평가 척도(NRS)로 측정한 최악의 일일 통증 심각도 점수에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
배뇨 일기 빈도, 절박성, 야간 빈도, 요실금 에피소드를 포함한 변수.
기간: 12주
12주
다른 시점의 ICSI
기간: 12주
12주
간질성 방광염 문제 지수(ICPI)
기간: 12주
12주
골반 통증 긴급 빈도 점수(PUF)
기간: 12주
12주
엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 12주
12주
컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 15주
15주
부작용
기간: 15주
15주
신체 검사
기간: 14주
14주
활력 징후 및 체중
기간: 15주
15주
심전도
기간: 14주
14주
잔뇨량 측정
기간: 14주
14주
글로벌 반응 평가(GRA)
기간: 12주
12주
환자가 보고한 치료 영향(PRTI)
기간: 12주
12주
치료 실패
기간: 12주
12주
11점 NRS로 측정한 다른 시점의 평균 및 최악 일일 통증 점수.
기간: 12주
12주
수면 장애 및 성행위 통증.
기간: 12주
12주
임상 실험실 테스트
기간: 14주
14주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 20일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A4291043

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

간질성 방광염에 대한 임상 시험

15mg BID에서 PD 0299685에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Philippines

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다