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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von PD 0299685 zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit interstitieller Zystitis

16. März 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PD 0299685 zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit interstitieller Zystitis/schmerzhaftem Blasensyndrom.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob PD 0299685 bei der Behandlung von Symptomen wirksam ist, die mit interstitieller Zystitis/schmerzhaftem Blasensyndrom verbunden sind, wie Schmerzen, Harndrang und -häufigkeit. Beurteilen Sie gleichzeitig die Sicherheit und Verträglichkeit des Medikaments.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Homburg, Deutschland, 66424
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Deutschland, 81679
        • Pfizer Investigational Site
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Pfizer Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Pfizer Investigational Site
      • Kouvola, Finnland, 45200
        • Pfizer Investigational Site
      • OYS, Finnland, 90029
        • Pfizer Investigational Site
      • Seinajoki, Finnland, 60220
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • Lyon Cedex 03, Frankreich, 69437
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Nimes Cedex 9, Frankreich, 30029
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes Cedex 9, Frankreich, 35033
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395
        • Pfizer Investigational Site
      • Litchfield Park, Arizona, Vereinigte Staaten, 85340
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Glendora, California, Vereinigte Staaten, 91741
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Pfizer Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Pfizer Investigational Site
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73008
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen über 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer interstitieller Zystitis, definiert durch den Schmerz-Score.
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen, sie dürfen postmenopausal sein, chirurgisch sterilisiert sein oder eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der interstitiellen Zystitis weniger als 6 Monate
  • Vorgeschichte von aktuellen oder wiederkehrenden Harnwegsinfektionen oder Urogenitalkrebs
  • Alle früheren Harnableitungsverfahren mit oder ohne Blasenentfernung, Blasenaugmentation
  • Verwendung bestimmter Medikamente, die bis zu 1 Monat vor Studienbeginn in die Blase gegeben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo für PD 0299685
Kapseln identisch mit PD 0299685, 3, morgens und vor dem Schlafengehen für die Dauer der Studie einzunehmen
Experimental: PD 0299685 15mg
Arzneimittel: PD 0299685 bei 15 mg BID
5-mg-Kapseln, 3 morgens und vor dem Schlafengehen für die Dauer der Studie
Experimental: PD 0299685 30mg
Arzneimittel: PD 0299685 bei 30 mg BID
10-mg-Kapseln, 3 morgens und vor dem Schlafengehen für die Dauer der Studie. Anfängliche 2-wöchige Titrationsphase bei 15 mg BID.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 WOCHEN
12 WOCHEN
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der schlimmsten täglichen Schmerzen, gemessen anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: 12 WOCHEN
12 WOCHEN

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Miktionstagebuch-Variablen einschließlich Häufigkeit, Dringlichkeit, nächtlicher Häufigkeit, Inkontinenzepisoden.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
ICSI zu anderen Zeitpunkten
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Interstitial Cystitis Problem Index (ICPI)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Unterleibsschmerzen Dringlichkeits-Frequenz-Score (PUF)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Vitalzeichen und Gewicht
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen
EKG
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Messung des Restharnvolumens
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Bewertung der globalen Reaktion (GRA)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Patient Reported Treatment Impact (PRTI)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Behandlungsfehler
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Durchschnittlicher und schlimmster täglicher Schmerzwert zu anderen Zeitpunkten, gemessen mit einem 11-Punkte-NRS.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Schlafstörungen und Schmerzen bei sexueller Aktivität.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Klinische Labortests
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4291043

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interstitielle Zystitis

Klinische Studien zur PD 0299685 bei 15 mg BID

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