強皮症に対するリドカインの有効性と安全性
2008年8月21日 更新者：Federal University of São Paulo
強皮症に対するリドカインの有効性と安全性。無作為化二重盲検臨床試験
強皮症、または全身性硬化症は、一般に自己免疫性リウマチ性疾患の 1 つとして分類される慢性結合組織疾患です。 この疾患は、皮膚の肥厚と線維化を特徴とし、血管や、食道、胃、ボウル、肺、心臓、腎臓などの多くの臓器に影響を与えます。 強皮症の正確な原因はまだわかっていませんが、さまざまな分野の科学者や医学研究者がその決定に懸命に取り組んでいます. 強皮症はコラーゲンの過剰産生を伴うことが知られています。
FLICKMANらは、1973年に、コラーゲン産生の重要な酵素であるプロリルヒドロキシラーゼ活性の低下におけるリドカインの役割についての記事を発表しました. これまでのところ、リドカイン 2% を 10 日間静脈内投与した後、皮膚の肥厚 (75%) と食道症状 (66%) の改善を示したケース シリーズしかありません。 したがって、これらの調査結果を証明する RCT が必要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、04039-001
- Universidade Federal de Sao Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初の症状から5年未満の強皮症（びまん性または限局性）
除外基準:
- 他の結合組織疾患との重複
- 線維筋痛症
- 妊娠
- シクロホスファミドまたはD-ペニシラミンの現在の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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プラセボコンパレーター：2
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最初の 5 日間: 20ml の生理的溶液 0.9% 500ml + 生理的溶液 0.9% 500ml を 4 時間かけて静脈内投与 次の 5 日間: 30ml の生理的溶液 0.9% 500ml + 生理的溶液 0.9% 500ml を 4 時間かけて静脈内投与合計: 10 日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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スキンスコアで評価される皮膚の肥厚
時間枠：介入前、介入直後、および6か月後
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介入前、介入直後、および6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性 - 介入中の悪影響によって評価
時間枠：介入直後
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介入直後
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HAQによって評価される生活の質
時間枠：介入前、介入直後、および6か月後
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介入前、介入直後、および6か月後
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食道マノメトリーで評価した下部食道の圧力
時間枠：介入前、介入直後、および6か月後
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介入前、介入直後、および6か月後
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爪の毛細管鏡検査によって評価される血管の変化（数の欠失/拡張として）
時間枠：介入前、介入直後、および6か月後
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介入前、介入直後、および6か月後
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患者による主観評価
時間枠：介入前、介入直後、および6か月後
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介入前、介入直後、および6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rachel Riera, MD、Universidade Federal de Sao Paulo
- スタディチェア：Virginia FM Trevisani, PhD、Universidade Federal de Sao Paulo
- スタディディレクター：Alexandre WS Silva, PhD、Universidade Federal de Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
一次修了 (実際)
2006年4月1日
研究の完了 (実際)
2007年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年8月21日
最終確認日
2008年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 390/00
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。