Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af lidokain til sklerodermi

21. august 2008 opdateret af: Federal University of São Paulo

Effektivitet og sikkerhed af lidokain til sklerodermi. Randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg

Sklerodermi eller systemisk sklerose er en kronisk bindevævssygdom, der generelt klassificeres som en af ​​de autoimmune gigtsygdomme. Sygdommen er karakteriseret ved fortykkelse og fibrose i huden, der påvirker kar og mange organer såsom spiserør, mave, skåle, lunger, hjerte og nyrer. Den nøjagtige årsag eller årsagerne til sklerodermi er stadig ukendte, men videnskabsmænd og medicinske efterforskere inden for en lang række områder arbejder hårdt på at træffe disse afgørelser. Det er kendt, at sklerodermi involverer overproduktion af kollagen.

FLICKMAN et al. publicerede i 1973 en artikel om lidocains rolle ved nedsættelse af prolyl-hydroxylaseaktivitet, som er et vigtigt enzym i kollagenproduktionen. Indtil nu er der kun en case-serie, der viser forbedring af fortykkelse af huden (75%) og spiserørssymptomer (66%) efter intravenøs lidocain 2% i løbet af 10 dage. Så det er nødvendigt en RCT for at bevise disse resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04039-001
        • Universidade Federal de São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sklerodermi (diffus eller begrænset) mindre end 5 år efter det første symptom

Ekskluderingskriterier:

  • Overlap med andre bindevævssygdomme
  • Fibromyalgi
  • Graviditet
  • Nuværende brug af ciclofosfamid eller D-penicillamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Lidokain 2% uden karkonstrictor
  • første 5 dage: 20 ml lidocain 2 % uden karkonstriktor + fysiologisk opløsning 0,9 % 500 ml intravenøst ​​i 4 timer
  • næste 5 dage: 30 ml lidocain 2 % uden karkonstriktor + fysiologisk opløsning 0,9 % 500 ml intravenøst ​​i 4 timer i alt: 10 dage
Placebo komparator: 2
Andet: Placebo - fysiologisk opløsning 0,9%
første 5 dage: 20ml fysiologisk opløsning 0,9% 500ml + fysiologisk opløsning 0,9% 500ml intravenøst ​​i 4 timer næste 5 dage: 30ml fysiologisk opløsning 0,9% 500ml + fysiologisk opløsning 0,9% 500ml intravenøst ​​i 4 timer i alt: 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hudfortykkelse vurderet af Skin Score
Tidsramme: før, umiddelbart efter indgrebet og 6 måneder senere
før, umiddelbart efter indgrebet og 6 måneder senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed - vurderet ud fra de negative virkninger under indgrebet
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
umiddelbart efter indgrebet
Livskvalitet vurderet af HAQ
Tidsramme: før, umiddelbart efter indgrebet og 6 måneder senere
før, umiddelbart efter indgrebet og 6 måneder senere
Tryk ved nedre spiserør vurderet ved spiserørsmanometri
Tidsramme: før, umiddelbart efter indgrebet og 6 måneder senere
før, umiddelbart efter indgrebet og 6 måneder senere
Karændringer (som antallet af sletning/ektasier) evalueret ved fingernegle kapillaroskopi
Tidsramme: før, umiddelbart efter indgrebet og 6 måneder senere
før, umiddelbart efter indgrebet og 6 måneder senere
Subjektiv evaluering af patienter
Tidsramme: før, umiddelbart efter indgrebet og 6 måneder senere
før, umiddelbart efter indgrebet og 6 måneder senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Riera, MD, Universidade Federal de São Paulo
  • Studiestol: Virginia FM Trevisani, PhD, Universidade Federal de São Paulo
  • Studieleder: Alexandre WS Silva, PhD, Universidade Federal de São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2008

Først opslået (Skøn)

22. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2008

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 390/00

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sklerodermi

Kliniske forsøg med Lidokain 2% uden karkonstrictor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner