Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lidokain hatékonysága és biztonságossága a szklerodermában

2008. augusztus 21. frissítette: Federal University of São Paulo

A lidokain hatékonysága és biztonságossága a szklerodermában. Randomizált kettős vak klinikai vizsgálat

A szkleroderma vagy szisztémás szklerózis egy krónikus kötőszöveti betegség, amelyet általában az autoimmun reumás betegségek közé sorolnak. A betegségre jellemző a bőr megvastagodása és fibrózisa, amely érinti az ereket és számos szervet, például a nyelőcsövet, a gyomrot, a tálakat, a tüdőt, a szívet és a vesét. A szkleroderma pontos oka vagy okai még mindig ismeretlenek, de a tudósok és orvosi kutatók számos területen keményen dolgoznak ezen megállapítások meghozatalán. Ismeretes, hogy a szkleroderma a kollagén túltermelésével jár.

FLICKMAN és munkatársai 1973-ban publikáltak egy cikket a lidokain szerepéről a prolil-hidroxiláz aktivitás csökkentésében, amely a kollagéntermelés fontos enzime. Ez idáig csak egy esetsorozat mutatta a bőrvastagodás (75%) és a nyelőcső tüneteinek (66%) javulását 2%-os intravénás lidokain után 10 napon keresztül. Tehát szükség van egy RCT-re ezen megállapítások bizonyításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 04039-001
        • Universidade Federal de São Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Scleroderma (diffúz vagy korlátozott) az első tünettől számított 5 éven belül

Kizárási kritériumok:

  • Átfedés más kötőszöveti betegségekkel
  • Fibromyalgia
  • Terhesség
  • A ciklofoszfamid vagy a D-penicillamin jelenlegi alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: Lidokain 2%, érösszehúzó nélkül
  • első 5 nap: 20 ml lidokain 2% érösszehúzó nélkül + fiziológiás oldat 0,9% 500 ml intravénásan 4 órán keresztül
  • következő 5 nap: 30 ml lidokain 2% érösszehúzó nélkül + fiziológiás oldat 0,9% 500 ml intravénásan 4 órán keresztül összesen: 10 nap
Placebo Comparator: 2
Egyéb: Placebo - fiziológiás oldat 0,9%
első 5 nap: 20 ml fiziológiás oldat 0,9% 500 ml + fiziológiás oldat 0,9% 500 ml intravénásan 4 órán keresztül A következő 5 nap: 30 ml fiziológiás oldat 0,9% 500 ml + fiziológiás oldat 0,9% 500 ml intravénásan 4 órán keresztül összesen: 10 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bőr megvastagodása a Skin Score alapján értékelve
Időkeret: a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és 6 hónappal később
a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és 6 hónappal később

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság – a beavatkozás során jelentkező káros hatások alapján értékelik
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
közvetlenül a beavatkozás után
Az életminőséget a HAQ értékelte
Időkeret: a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és 6 hónappal később
a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és 6 hónappal később
Nyomás a nyelőcső alsó részén, nyelőcső manometriával értékelve
Időkeret: a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és 6 hónappal később
a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és 6 hónappal később
Az érelváltozások (mint a szám törlése/ektázia) köröm capillaroscopiával értékelve
Időkeret: a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és 6 hónappal később
a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és 6 hónappal később
A betegek szubjektív értékelése
Időkeret: a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és 6 hónappal később
a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és 6 hónappal később

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of São Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rachel Riera, MD, Universidade Federal de São Paulo
  • Tanulmányi szék: Virginia FM Trevisani, PhD, Universidade Federal de São Paulo
  • Tanulmányi igazgató: Alexandre WS Silva, PhD, Universidade Federal de São Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 21.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2008. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 390/00

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lidokain 2%, érösszehúzó nélkül

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel