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Wirksamkeit und Sicherheit von Lidocain bei Sklerodermie

21. August 2008 aktualisiert von: Federal University of São Paulo

Wirksamkeit und Sicherheit von Lidocain bei Sklerodermie. Randomisierte doppelblinde klinische Studie

Sklerodermie oder systemische Sklerose ist eine chronische Bindegewebserkrankung, die allgemein als eine der rheumatischen Autoimmunerkrankungen klassifiziert wird. Die Krankheit ist durch Verdickung und Fibrose der Haut gekennzeichnet, die Gefäße und viele Organe wie Speiseröhre, Magen, Darm, Lunge, Herz und Niere betrifft. Die genaue Ursache oder Ursachen der Sklerodermie sind noch unbekannt, aber Wissenschaftler und medizinische Forscher in einer Vielzahl von Bereichen arbeiten hart daran, diese Feststellungen zu treffen. Es ist bekannt, dass Sklerodermie eine Überproduktion von Kollagen beinhaltet.

FLICKMAN et al. veröffentlichten 1973 einen Artikel über die Rolle von Lidocain bei der Abnahme der Prolyl-Hydroxylase-Aktivität, die ein wichtiges Enzym der Kollagenproduktion ist. Bisher gibt es nur eine Fallserie, die die Verbesserung der Hautverdickung (75 %) und der Ösophagussymptome (66 %) nach intravenöser Lidocain 2 % während 10 Tagen zeigt. Es ist also eine RCT notwendig, um diese Ergebnisse zu belegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04039-001
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sklerodermie (diffus oder begrenzt) weniger als 5 Jahre nach dem ersten Symptom

Ausschlusskriterien:

  • Überschneidung mit anderen Bindegewebserkrankungen
  • Fibromyalgie
  • Schwangerschaft
  • Aktuelle Verwendung von Ciclofosfamid oder D-Penicillamin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Lidocain 2% ohne Gefäßverengung
  • ersten 5 Tage: 20 ml Lidocain 2 % ohne Gefäßverengerung + physiologische Lösung 0,9 % 500 ml intravenös über 4 Stunden
  • die nächsten 5 Tage: 30 ml Lidocain 2 % ohne Gefäßverengerung + physiologische Lösung 0,9 % 500 ml intravenös über 4 Stunden insgesamt: 10 Tage
Placebo-Komparator: 2
Sonstiges: Placebo - physiologische Lösung 0,9 %
die ersten 5 Tage: 20 ml physiologische Lösung 0,9 % 500 ml + physiologische Lösung 0,9 % 500 ml intravenös während 4 Stunden die nächsten 5 Tage: 30 ml physiologische Lösung 0,9 % 500 ml + physiologische Lösung 0,9 % 500 ml intravenös während 4 Stunden insgesamt: 10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hautverdickung, bewertet durch Skin Score
Zeitfenster: vor, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate später
vor, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit - bewertet durch die Nebenwirkungen während des Eingriffs
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
unmittelbar nach dem Eingriff
Lebensqualität bewertet von HAQ
Zeitfenster: vor, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate später
vor, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate später
Druck am unteren Ösophagus durch Ösophagusmanometrie ausgewertet
Zeitfenster: vor, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate später
vor, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate später
Gefäßveränderungen (wie Anzahl Deletion/Ektasie) mittels Fingernagel-Kapillaroskopie beurteilt
Zeitfenster: vor, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate später
vor, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate später
Subjektive Bewertung durch Patienten
Zeitfenster: vor, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate später
vor, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Riera, MD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • Studienstuhl: Virginia FM Trevisani, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • Studienleiter: Alexandre WS Silva, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 390/00

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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