Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van lidocaïne voor sclerodermie

21 augustus 2008 bijgewerkt door: Federal University of São Paulo

Effectiviteit en veiligheid van lidocaïne voor sclerodermie. Gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie

Sclerodermie, of systemische sclerose, is een chronische bindweefselziekte die over het algemeen wordt geclassificeerd als een van de auto-immuunreumatische aandoeningen. De ziekte wordt gekenmerkt door verdikking en fibrose van de huid, waardoor vaten en vele organen zoals de slokdarm, maag, kommen, longen, hart en nieren worden aangetast. De exacte oorzaak of oorzaken van sclerodermie zijn nog onbekend, maar wetenschappers en medische onderzoekers op een groot aantal verschillende gebieden werken er hard aan om die vaststellingen te doen. Het is bekend dat sclerodermie gepaard gaat met overproductie van collageen.

FLICKMAN et al publiceerden in 1973 een artikel over de rol van lidocaïne bij de afname van prolyl-hydroxylase-activiteit, wat een belangrijk enzym is bij de productie van collageen. Tot nu toe is er alleen een casusreeks die de verbetering van de verdikking van de huid (75%) en slokdarmsymptomen (66%) laat zien na intraveneuze lidocaïne 2% gedurende 10 dagen. Er is dus een RCT nodig om deze bevindingen te bewijzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 04039-001
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Sclerodermie (diffuus of beperkt) op minder dan 5 jaar na het eerste symptoom

Uitsluitingscriteria:

  • Overlap met andere bindweefselziekten
  • Fibromyalgie
  • Zwangerschap
  • Huidig ​​gebruik van ciclofosfamide of D-penicillamine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Lidocaïne 2% zonder vaatvernauwer
  • eerste 5 dagen: 20ml lidocaïne 2% zonder vaatvernauwer + fysiologische oplossing 0,9% 500ml intraveneus gedurende 4 uur
  • volgende 5 dagen: 30ml lidocaïne 2% zonder vaatvernauwer + fysiologische oplossing 0,9% 500ml intraveneus gedurende 4 uur totaal: 10 dagen
Placebo-vergelijker: 2
Ander: Placebo - fysiologische oplossing 0,9%
eerste 5 dagen: 20ml fysiologische oplossing 0,9% 500ml + fysiologische oplossing 0,9% 500ml intraveneus gedurende 4 uur volgende 5 dagen: 30ml fysiologische oplossing 0,9% 500ml + fysiologische oplossing 0,9% 500ml intraveneus gedurende 4 uur totaal: 10 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verdikking van de huid geëvalueerd door Skin Score
Tijdsspanne: voor, direct na de ingreep en 6 maanden later
voor, direct na de ingreep en 6 maanden later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid - geëvalueerd door de nadelige effecten tijdens de interventie
Tijdsspanne: direct na de ingreep
direct na de ingreep
Kwaliteit van leven geëvalueerd door HAQ
Tijdsspanne: voor, direct na de ingreep en 6 maanden later
voor, direct na de ingreep en 6 maanden later
Druk bij lagere slokdarm geëvalueerd door slokdarmmanometrie
Tijdsspanne: voor, direct na de ingreep en 6 maanden later
voor, direct na de ingreep en 6 maanden later
Vaartuigveranderingen (zoals het aantal deletie/ectasie) geëvalueerd door middel van vingernagelcapillaroscopie
Tijdsspanne: voor, direct na de ingreep en 6 maanden later
voor, direct na de ingreep en 6 maanden later
Subjectieve evaluatie door patiënten
Tijdsspanne: voor, direct na de ingreep en 6 maanden later
voor, direct na de ingreep en 6 maanden later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel Riera, MD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • Studie stoel: Virginia FM Trevisani, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • Studie directeur: Alexandre WS Silva, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 augustus 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2008

Laatst geverifieerd

1 augustus 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 390/00

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sclerodermie

Klinische onderzoeken op Lidocaïne 2% zonder vaatvernauwer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren