Lidokaiinin tehokkuus ja turvallisuus sklerodermaan
torstai 21. elokuuta 2008 päivittänyt: Federal University of São Paulo
Lidokaiinin tehokkuus ja turvallisuus sklerodermaan. Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Skleroderma tai systeeminen skleroosi on krooninen sidekudossairaus, joka yleisesti luokitellaan yhdeksi autoimmuunireumaattisista sairauksista. Taudille on ominaista ihon paksuuntuminen ja fibroosi, joka vaikuttaa verisuoniin ja moniin elimiin, kuten ruokatorveen, mahalaukkuun, kulhoon, keuhkoihin, sydämeen ja munuaisiin. Skleroderman tarkkaa syytä tai syitä ei vielä tunneta, mutta tutkijat ja lääketieteelliset tutkijat useilla eri aloilla tekevät lujasti töitä tehdäkseen näitä päätöksiä. Tiedetään, että sklerodermaan liittyy kollageenin ylituotantoa.
FLICKMAN ym. julkaisivat vuonna 1973 artikkelin lidokaiinin roolista prolyylihydroksylaasiaktiivisuuden vähenemisessä, joka on tärkeä kollageenin tuotannon entsyymi. Toistaiseksi on olemassa vain tapaussarja, joka osoittaa paksuuntuvan ihon (75 %) ja ruokatorven oireiden (66 %) paranemisen 2 % suonensisäisen lidokaiinin jälkeen 10 päivän aikana. Joten on tarpeen RCT todistaa nämä havainnot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04039-001
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skleroderma (hajautunut tai rajoitettu) alle 5 vuoden kuluttua ensimmäisestä oireesta
Poissulkemiskriteerit:
- Päällekkäisyys muiden sidekudossairauksien kanssa
- Fibromyalgia
- Raskaus
- Siklofosfamidin tai D-penisillamiinin nykyinen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
|
|
Placebo Comparator: 2
|
ensimmäiset 5 päivää: 20 ml fysiologista liuosta 0,9 % 500 ml + fysiologinen liuos 0,9 % 500 ml suonensisäisesti 4 tunnin aikana seuraavat 5 päivää: 30 ml fysiologista liuosta 0,9 % 500 ml + fysiologinen liuos 0,9 % 500 ml laskimoon 4 tunnin aikana yhteensä: 10 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ihon paksuuntuminen arvioitu Skin Scorella
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä, välittömästi sen jälkeen ja 6 kuukautta myöhemmin
|
ennen toimenpidettä, välittömästi sen jälkeen ja 6 kuukautta myöhemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus - arvioida toimenpiteen aikana esiintyvien haittavaikutusten perusteella
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
HAQ arvioi elämänlaadun
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä, välittömästi sen jälkeen ja 6 kuukautta myöhemmin
|
ennen toimenpidettä, välittömästi sen jälkeen ja 6 kuukautta myöhemmin
|
|
Paine ruokatorven alaosassa arvioituna ruokatorven manometrialla
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä, välittömästi sen jälkeen ja 6 kuukautta myöhemmin
|
ennen toimenpidettä, välittömästi sen jälkeen ja 6 kuukautta myöhemmin
|
|
Verisuonten muutokset (numeron poisto/ektasia) arvioituna kynsien kapillaroskopialla
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä, välittömästi sen jälkeen ja 6 kuukautta myöhemmin
|
ennen toimenpidettä, välittömästi sen jälkeen ja 6 kuukautta myöhemmin
|
|
Potilaiden subjektiivinen arviointi
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä, välittömästi sen jälkeen ja 6 kuukautta myöhemmin
|
ennen toimenpidettä, välittömästi sen jälkeen ja 6 kuukautta myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Riera, MD, Universidade Federal de Sao Paulo
- Opintojen puheenjohtaja: Virginia FM Trevisani, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
- Opintojohtaja: Alexandre WS Silva, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. elokuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Sidekudostaudit
- Skleroderma, systeeminen
- Skleroderma, diffuusi
- Skleroderma, paikallinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 390/00
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .