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Efficacité et sécurité de la lidocaïne pour la sclérodermie

21 août 2008 mis à jour par: Federal University of São Paulo

Efficacité et sécurité de la lidocaïne pour la sclérodermie. Essai clinique randomisé en double aveugle

La sclérodermie, ou sclérodermie systémique, est une maladie chronique du tissu conjonctif généralement classée parmi les maladies rhumatismales auto-immunes. La maladie se caractérise par un épaississement et une fibrose cutanée, affectant les vaisseaux et de nombreux organes tels que l'œsophage, l'estomac, les bols, les poumons, le cœur et les reins. La ou les causes exactes de la sclérodermie sont encore inconnues, mais les scientifiques et les chercheurs médicaux dans une grande variété de domaines travaillent dur pour faire ces déterminations. On sait que la sclérodermie implique une surproduction de collagène.

FLICKMAN et al, en 1973, ont publié un article sur le rôle de la lidocaïne dans la diminution de l'activité de la prolyl-hydroxylase, qui est une enzyme importante de la production de collagène. Jusqu'à présent, il n'y a qu'une série de cas montrant l'amélioration de l'épaississement de la peau (75 %) et des symptômes de l'œsophage (66 %) après l'administration intraveineuse de lidocaïne 2 % pendant 10 jours. Il est donc nécessaire d'effectuer un ECR pour prouver ces résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 04039-001
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sclérodermie (diffuse ou limitée) à moins de 5 ans du premier symptôme

Critère d'exclusion:

  • Chevauchement avec d'autres maladies du tissu conjonctif
  • Fibromyalgie
  • Grossesse
  • Utilisation actuelle du ciclofosfamide ou D-pénicillamine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Lidocaïne 2% sans constricteur vasculaire
  • 5 premiers jours : 20 ml de lidocaïne 2 % sans constricteur + solution physiologique 0,9 % 500 ml par voie intraveineuse pendant 4 heures
  • 5 jours suivants : 30 ml de lidocaïne 2 % sans constricteur + solution physiologique 0,9 % 500 ml par voie intraveineuse pendant 4 heures total : 10 jours
Comparateur placebo: 2
Autre: Placebo - solution physiologique 0,9%
5 premiers jours : 20 ml de solution physiologique 0,9 % 500 ml + solution physiologique 0,9 % 500 ml par voie intraveineuse pendant 4 heures 5 jours suivants : 30 ml de solution physiologique 0,9 % 500 ml + solution physiologique 0,9 % 500 ml par voie intraveineuse pendant 4 heures total : 10 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Épaississement cutané évalué par Skin Score
Délai: avant, immédiatement après l'intervention et 6 mois plus tard
avant, immédiatement après l'intervention et 6 mois plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Innocuité - évaluée par les effets indésirables lors de l'intervention
Délai: immédiatement après l'intervention
immédiatement après l'intervention
Qualité de Vie évaluée par HAQ
Délai: avant, immédiatement après l'intervention et 6 mois plus tard
avant, immédiatement après l'intervention et 6 mois plus tard
Pression au bas de l'œsophage évaluée par manométrie de l'œsophage
Délai: avant, immédiatement après l'intervention et 6 mois plus tard
avant, immédiatement après l'intervention et 6 mois plus tard
Altérations vasculaires (comme le nombre délétion/ectasie) évaluées par capillaroscopie de l'ongle
Délai: avant, immédiatement après l'intervention et 6 mois plus tard
avant, immédiatement après l'intervention et 6 mois plus tard
Évaluation subjective par les patients
Délai: avant, immédiatement après l'intervention et 6 mois plus tard
avant, immédiatement après l'intervention et 6 mois plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of São Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rachel Riera, MD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • Chaise d'étude: Virginia FM Trevisani, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • Directeur d'études: Alexandre WS Silva, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2008

Première publication (Estimation)

22 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 août 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2008

Dernière vérification

1 août 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 390/00

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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