Účinnost a bezpečnost lidokainu pro sklerodermii
21. srpna 2008 aktualizováno: Federal University of São Paulo
Účinnost a bezpečnost lidokainu pro sklerodermii. Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie
Sklerodermie neboli systémová skleróza je chronické onemocnění pojivové tkáně obecně klasifikované jako jedno z autoimunitních revmatických onemocnění. Nemoc je charakterizována ztluštěním a fibrózou kůže, postihující cévy a mnoho orgánů, jako je jícen, žaludek, mísy, plíce, srdce a ledviny. Přesná příčina nebo příčiny sklerodermie jsou stále neznámé, ale vědci a lékařští vyšetřovatelé v celé řadě oborů tvrdě pracují, aby tato určení učinili. Je známo, že sklerodermie zahrnuje nadprodukci kolagenu.
FLICKMAN et al publikovali v roce 1973 článek o úloze lidokainu při snižování aktivity prolylhydroxylázy, která je důležitým enzymem při produkci kolagenu. Doposud existuje pouze série případů ukazující zlepšení ztluštění kůže (75 %) a příznaků jícnu (66 %) po intravenózním podání lidokainu 2 % během 10 dnů. K prokázání těchto zjištění je tedy nutné RCT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 04039-001
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sklerodermie (difuzní nebo omezená) v době kratší než 5 let od prvního příznaku
Kritéria vyloučení:
- Překrývání s jinými onemocněními pojivové tkáně
- Fibromyalgie
- Těhotenství
- Současné použití cyklofosfamidu nebo D-penicilaminu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
|
|
Komparátor placeba: 2
|
prvních 5 dní: 20ml fyziologického roztoku 0,9% 500ml + fyziologický roztok 0,9% 500ml intravenózně během 4 hodin dalších 5 dní: 30ml fyziologického roztoku 0,9% 500ml + fyziologický roztok 0,9% 500ml intravenózně během 4 hodin celkem: 10 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ztluštění kůže hodnocené pomocí Skin Score
Časové okno: před, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců později
|
před, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost – hodnocena podle nepříznivých účinků při zásahu
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Kvalita života hodnocená HAQ
Časové okno: před, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců později
|
před, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců později
|
|
Tlak v dolním jícnu hodnocený manometrií jícnu
Časové okno: před, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců později
|
před, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců později
|
|
Změny cév (jako početní delece/ektázie) hodnocené nehtovou kapilaroskopií
Časové okno: před, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců později
|
před, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců později
|
|
Subjektivní hodnocení pacienty
Časové okno: před, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců později
|
před, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Riera, MD, Universidade Federal de Sao Paulo
- Studijní židle: Virginia FM Trevisani, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
- Ředitel studie: Alexandre WS Silva, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. srpna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2008
Naposledy ověřeno
1. srpna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Nemoci pojivové tkáně
- Sklerodermie, systémová
- Sklerodermie, difuzní
- Sklerodermie, lokalizovaná
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 390/00
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .