利多卡因治疗硬皮病的有效性和安全性
2008年8月21日 更新者：Federal University of São Paulo
利多卡因治疗硬皮病的有效性和安全性。随机双盲临床试验
硬皮病或系统性硬化症是一种慢性结缔组织病，通常归类为自身免疫性风湿病之一。 该疾病的特征是皮肤增厚和纤维化，影响血管和许多器官，如食道、胃、碗、肺、心脏和肾脏。 硬皮病的确切病因尚不清楚，但各个领域的科学家和医学研究人员正在努力做出这些决定。 已知硬皮病涉及胶原蛋白的过量产生。
FLICKMAN等人在1973年发表了一篇关于利多卡因对脯氨酰羟化酶活性降低作用的文章，脯氨酰羟化酶是胶原蛋白生成的重要酶。 到目前为止，只有一个病例系列显示在静脉注射 2% 利多卡因 10 天后皮肤增厚 (75%) 和食道症状 (66%) 有所改善。 因此，有必要进行 RCT 来证明这些发现。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
São Paulo、巴西、04039-001
- Universidade Federal de Sao Paulo
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次症状出现不到 5 年的硬皮病（弥漫性或局限性）
排除标准：
- 与其他结缔组织病重叠
- 纤维肌痛
- 怀孕
- 目前使用环磷酰胺或D-青霉胺
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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安慰剂比较：2个
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前 5 天：20ml 生理溶液 0.9% 500ml + 生理溶液 0.9% 500ml 在 4 小时内静脉注射 接下来的 5 天：30ml 生理溶液 0.9% 500ml + 生理溶液 0.9% 500ml 在 4 小时内静脉注射总计：10天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过皮肤评分评估皮肤增厚
大体时间：干预前、干预后和 6 个月后
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干预前、干预后和 6 个月后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性——通过干预期间的不良反应进行评估
大体时间：干预后立即
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干预后立即
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由 HAQ 评估的生活质量
大体时间：干预前、干预后和 6 个月后
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干预前、干预后和 6 个月后
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通过食管测压法评估下食管压力
大体时间：干预前、干预后和 6 个月后
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干预前、干预后和 6 个月后
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通过指甲毛细血管镜检查评估的血管改变（如数字缺失/扩张）
大体时间：干预前、干预后和 6 个月后
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干预前、干预后和 6 个月后
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患者主观评价
大体时间：干预前、干预后和 6 个月后
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干预前、干预后和 6 个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rachel Riera, MD、Universidade Federal de Sao Paulo
- 学习椅：Virginia FM Trevisani, PhD、Universidade Federal de Sao Paulo
- 研究主任：Alexandre WS Silva, PhD、Universidade Federal de Sao Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年4月1日
初级完成 (实际的)
2006年4月1日
研究完成 (实际的)
2007年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月21日
首次发布 (估计)
2008年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年8月21日
最后验证
2008年8月1日
更多信息
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