- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00740285
Efficacia e sicurezza della lidocaina per la sclerodermia
Efficacia e sicurezza della lidocaina per la sclerodermia. Studio clinico randomizzato in doppio cieco
La sclerodermia, o sclerosi sistemica, è una malattia cronica del tessuto connettivo generalmente classificata come una delle malattie reumatiche autoimmuni. La malattia è caratterizzata da ispessimento e fibrosi della pelle, che interessano i vasi e molti organi come esofago, stomaco, polmone, polmone, cuore e rene. La causa o le cause esatte della sclerodermia sono ancora sconosciute, ma scienziati e ricercatori medici in un'ampia varietà di campi stanno lavorando duramente per prendere queste decisioni. È noto che la sclerodermia comporta una sovrapproduzione di collagene.
FLICKMAN et al, nel 1973 pubblicarono un articolo sul ruolo della lidocaina nella diminuzione dell'attività della prolil-idrossilasi, che è un importante enzima della produzione di collagene. Fino ad ora, c'è solo una serie di casi che mostra il miglioramento dell'ispessimento della pelle (75%) e dei sintomi dell'esofago (66%) dopo la somministrazione endovenosa di lidocaina 2% per 10 giorni. Quindi è necessario un RCT per dimostrare questi risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 04039-001
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sclerodermia (diffusa o limitata) a meno di 5 anni dal primo sintomo
Criteri di esclusione:
- Sovrapposizione con altre malattie del tessuto connettivo
- fibromialgia
- Gravidanza
- Uso attuale di ciclofosfamide o D-penicillamina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
|
|
Comparatore placebo: 2
|
primi 5 giorni: 20ml di soluzione fisiologica 0,9% 500ml + soluzione fisiologica 0,9% 500ml endovena durante 4 ore successivi 5 giorni: 30ml di soluzione fisiologica 0,9% 500ml + soluzione fisiologica 0,9% 500ml endovena durante 4 ore totale: 10 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Ispessimento cutaneo valutato da Skin Score
Lasso di tempo: prima, subito dopo l'intervento e 6 mesi dopo
|
prima, subito dopo l'intervento e 6 mesi dopo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sicurezza - valutata dagli effetti avversi durante l'intervento
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
|
subito dopo l'intervento
|
Qualità della vita valutata da HAQ
Lasso di tempo: prima, subito dopo l'intervento e 6 mesi dopo
|
prima, subito dopo l'intervento e 6 mesi dopo
|
Pressione all'esofago inferiore valutata mediante manometria esofagea
Lasso di tempo: prima, subito dopo l'intervento e 6 mesi dopo
|
prima, subito dopo l'intervento e 6 mesi dopo
|
Alterazioni vasali (come il numero di delezioni/ectasie) valutate mediante capillaroscopia ungueale
Lasso di tempo: prima, subito dopo l'intervento e 6 mesi dopo
|
prima, subito dopo l'intervento e 6 mesi dopo
|
Valutazione soggettiva da parte dei pazienti
Lasso di tempo: prima, subito dopo l'intervento e 6 mesi dopo
|
prima, subito dopo l'intervento e 6 mesi dopo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel Riera, MD, Universidade Federal de Sao Paulo
- Cattedra di studio: Virginia FM Trevisani, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
- Direttore dello studio: Alexandre WS Silva, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie del tessuto connettivo
- Sclerodermia, sistemica
- Sclerodermia, Diffusa
- Sclerodermia, localizzata
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 390/00
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lidocaina 2% senza vasocostrittore
-
Arianna Anticoagulazione FoundationReclutamentoTromboembolia venosa | Anziano | AnticoagulanteItalia
-
University of PecsMedical University of PecsCompletato