Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza della lidocaina per la sclerodermia

21 agosto 2008 aggiornato da: Federal University of São Paulo

Efficacia e sicurezza della lidocaina per la sclerodermia. Studio clinico randomizzato in doppio cieco

La sclerodermia, o sclerosi sistemica, è una malattia cronica del tessuto connettivo generalmente classificata come una delle malattie reumatiche autoimmuni. La malattia è caratterizzata da ispessimento e fibrosi della pelle, che interessano i vasi e molti organi come esofago, stomaco, polmone, polmone, cuore e rene. La causa o le cause esatte della sclerodermia sono ancora sconosciute, ma scienziati e ricercatori medici in un'ampia varietà di campi stanno lavorando duramente per prendere queste decisioni. È noto che la sclerodermia comporta una sovrapproduzione di collagene.

FLICKMAN et al, nel 1973 pubblicarono un articolo sul ruolo della lidocaina nella diminuzione dell'attività della prolil-idrossilasi, che è un importante enzima della produzione di collagene. Fino ad ora, c'è solo una serie di casi che mostra il miglioramento dell'ispessimento della pelle (75%) e dei sintomi dell'esofago (66%) dopo la somministrazione endovenosa di lidocaina 2% per 10 giorni. Quindi è necessario un RCT per dimostrare questi risultati.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile, 04039-001
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sclerodermia (diffusa o limitata) a meno di 5 anni dal primo sintomo

Criteri di esclusione:

  • Sovrapposizione con altre malattie del tessuto connettivo
  • fibromialgia
  • Gravidanza
  • Uso attuale di ciclofosfamide o D-penicillamina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
  • primi 5 giorni: 20ml lidocaina 2% senza vasocostrittore + soluzione fisiologica 0,9% 500ml endovena per 4 ore
  • prossimi 5 giorni: 30 ml di lidocaina 2% senza vasocostrittore + soluzione fisiologica 0,9% 500 ml endovena durante 4 ore totali: 10 giorni
Comparatore placebo: 2
primi 5 giorni: 20ml di soluzione fisiologica 0,9% 500ml + soluzione fisiologica 0,9% 500ml endovena durante 4 ore successivi 5 giorni: 30ml di soluzione fisiologica 0,9% 500ml + soluzione fisiologica 0,9% 500ml endovena durante 4 ore totale: 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ispessimento cutaneo valutato da Skin Score
Lasso di tempo: prima, subito dopo l'intervento e 6 mesi dopo
prima, subito dopo l'intervento e 6 mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza - valutata dagli effetti avversi durante l'intervento
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
subito dopo l'intervento
Qualità della vita valutata da HAQ
Lasso di tempo: prima, subito dopo l'intervento e 6 mesi dopo
prima, subito dopo l'intervento e 6 mesi dopo
Pressione all'esofago inferiore valutata mediante manometria esofagea
Lasso di tempo: prima, subito dopo l'intervento e 6 mesi dopo
prima, subito dopo l'intervento e 6 mesi dopo
Alterazioni vasali (come il numero di delezioni/ectasie) valutate mediante capillaroscopia ungueale
Lasso di tempo: prima, subito dopo l'intervento e 6 mesi dopo
prima, subito dopo l'intervento e 6 mesi dopo
Valutazione soggettiva da parte dei pazienti
Lasso di tempo: prima, subito dopo l'intervento e 6 mesi dopo
prima, subito dopo l'intervento e 6 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Riera, MD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • Cattedra di studio: Virginia FM Trevisani, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • Direttore dello studio: Alexandre WS Silva, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lidocaina 2% senza vasocostrittore

3
Sottoscrivi