Eficacia y seguridad de la lidocaína para la esclerodermia
21 de agosto de 2008 actualizado por: Federal University of São Paulo
Eficacia y seguridad de la lidocaína para la esclerodermia. Ensayo clínico aleatorizado doble ciego
La esclerodermia, o esclerosis sistémica, es una enfermedad crónica del tejido conectivo generalmente clasificada como una de las enfermedades reumáticas autoinmunes. La enfermedad se caracteriza por engrosamiento y fibrosis de la piel, afectando vasos y muchos órganos como esófago, estómago, esófagos, pulmón, corazón y riñón. La causa o causas exactas de la esclerodermia aún se desconocen, pero los científicos e investigadores médicos en una amplia variedad de campos están trabajando arduamente para llegar a esas determinaciones. Se sabe que la esclerodermia implica una sobreproducción de colágeno.
FLICKMAN et al, en 1973 publicaron un artículo sobre el papel de la lidocaína en la disminución de la actividad de la prolil-hidroxilasa, que es una enzima importante en la producción de colágeno. Hasta el momento, solo existe una serie de casos que muestra la mejoría del engrosamiento de la piel (75%) y los síntomas del esófago (66%) después de lidocaína intravenosa al 2% durante 10 días. Por lo que es necesario un ECA para probar estos hallazgos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 04039-001
- Universidade Federal de Sao Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esclerodermia (difusa o limitada) a menos de 5 años del primer síntoma
Criterio de exclusión:
- Superposición con otras enfermedades del tejido conjuntivo
- fibromialgia
- El embarazo
- Uso actual de ciclofosfamida o D-penicilamina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Comparador de placebos: 2
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primeros 5 días: 20ml de solución fisiológica 0,9% 500ml + solución fisiológica 0,9% 500ml por vía intravenosa durante 4 horas próximos 5 días: 30ml de solución fisiológica 0,9% 500ml + solución fisiológica 0,9% 500ml por vía intravenosa durante 4 horas totales: 10 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Engrosamiento de la piel evaluado por Skin Score
Periodo de tiempo: antes, inmediatamente después de la intervención y 6 meses después
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antes, inmediatamente después de la intervención y 6 meses después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad - evaluada por los efectos adversos durante la intervención
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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inmediatamente después de la intervención
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Calidad de Vida evaluada por HAQ
Periodo de tiempo: antes, inmediatamente después de la intervención y 6 meses después
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antes, inmediatamente después de la intervención y 6 meses después
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Presión en el esófago inferior evaluada por manometría esofágica
Periodo de tiempo: antes, inmediatamente después de la intervención y 6 meses después
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antes, inmediatamente después de la intervención y 6 meses después
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Alteraciones de los vasos (como el número de deleciones/ectasias) evaluadas por capilaroscopia ungueal
Periodo de tiempo: antes, inmediatamente después de la intervención y 6 meses después
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antes, inmediatamente después de la intervención y 6 meses después
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Evaluación subjetiva por parte de los pacientes
Periodo de tiempo: antes, inmediatamente después de la intervención y 6 meses después
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antes, inmediatamente después de la intervención y 6 meses después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Riera, MD, Universidade Federal de Sao Paulo
- Silla de estudio: Virginia FM Trevisani, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
- Director de estudio: Alexandre WS Silva, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de agosto de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2008
Última verificación
1 de agosto de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del tejido conectivo
- Esclerodermia Sistémica
- Esclerodermia Difusa
- Esclerodermia, Localizada
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 390/00
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