Effektivitet och säkerhet av lidokain för sklerodermi
21 augusti 2008 uppdaterad av: Federal University of São Paulo
Effektivitet och säkerhet av lidokain för sklerodermi. Randomiserad dubbelblind klinisk prövning
Sklerodermi, eller systemisk skleros, är en kronisk bindvävssjukdom som vanligtvis klassificeras som en av de autoimmuna reumatiska sjukdomarna. Sjukdomen kännetecknas av förtjockning och fibros hud, som påverkar kärl och många organ som matstrupe, magsäck, skålar, lungor, hjärta och njure. Den exakta orsaken eller orsakerna till sklerodermi är fortfarande okända, men forskare och medicinska utredare inom en mängd olika områden arbetar hårt för att göra dessa bestämningar. Det är känt att sklerodermi innebär överproduktion av kollagen.
FLICKMAN et al publicerade 1973 en artikel om lidokains roll vid minskning av prolyl-hydroxylasaktivitet, vilket är ett viktigt enzym för kollagenproduktion. Hittills finns det bara en fallserie som visar förbättring av förtjockning av hud (75 %) och esofagussymptom (66 %) efter intravenöst lidokain 2 % under 10 dagar. Så det är nödvändigt en RCT för att bevisa dessa fynd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04039-001
- Universidade Federal de São Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sklerodermi (diffus eller begränsad) vid mindre än 5 år efter det första symtomet
Exklusions kriterier:
- Överlappning med andra bindvävssjukdomar
- Fibromyalgi
- Graviditet
- Nuvarande användning av ciklofosfamid eller D-penicillamin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
|
|
Placebo-jämförare: 2
|
första 5 dagarna: 20 ml fysiologisk lösning 0,9 % 500 ml + fysiologisk lösning 0,9 % 500 ml intravenöst under 4 timmar nästa 5 dagar: 30 ml fysiologisk lösning 0,9 % 500 ml + fysiologisk lösning 0,9 % 500 ml intravenöst under 4 timmar totalt: 10 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hudförtjockning utvärderad av Skin Score
Tidsram: före, omedelbart efter interventionen och 6 månader senare
|
före, omedelbart efter interventionen och 6 månader senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet - utvärderas av de negativa effekterna under interventionen
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
Livskvalitet utvärderad av HAQ
Tidsram: före, omedelbart efter interventionen och 6 månader senare
|
före, omedelbart efter interventionen och 6 månader senare
|
|
Trycket vid nedre matstrupen utvärderat med matstrupsmanometri
Tidsram: före, omedelbart efter interventionen och 6 månader senare
|
före, omedelbart efter interventionen och 6 månader senare
|
|
Kärlförändringar (som antalet deletion/ektasier) utvärderade med fingernagelkapillaroskopi
Tidsram: före, omedelbart efter interventionen och 6 månader senare
|
före, omedelbart efter interventionen och 6 månader senare
|
|
Subjektiv utvärdering av patienter
Tidsram: före, omedelbart efter interventionen och 6 månader senare
|
före, omedelbart efter interventionen och 6 månader senare
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rachel Riera, MD, Universidade Federal de São Paulo
- Studiestol: Virginia FM Trevisani, PhD, Universidade Federal de São Paulo
- Studierektor: Alexandre WS Silva, PhD, Universidade Federal de São Paulo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2008
Första postat (Uppskatta)
22 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 augusti 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2008
Senast verifierad
1 augusti 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Sklerodermi, systemisk
- Sklerodermi, diffus
- Sklerodermi, lokaliserad
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- 390/00
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lidokain 2% utan kärlförträngande medel
-
Arianna Anticoagulazione FoundationRekryteringVenös tromboembolism | Äldre | AntikoagulantItalien
-
University of PecsMedical University of PecsAvslutad
-
University of PecsAnmälan via inbjudan