Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность лидокаина при склеродермии

21 августа 2008 г. обновлено: Federal University of São Paulo

Эффективность и безопасность лидокаина при склеродермии. Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование

Склеродермия, или системный склероз, представляет собой хроническое заболевание соединительной ткани, обычно классифицируемое как одно из аутоиммунных ревматических заболеваний. Заболевание характеризуется утолщением и фиброзом кожи, поражающим сосуды и многие органы, такие как пищевод, желудок, кишечник, легкие, сердце и почки. Точная причина или причины склеродермии до сих пор неизвестны, но ученые и медики-исследователи в самых разных областях усердно работают, чтобы сделать эти определения. Известно, что склеродермия связана с перепроизводством коллагена.

FLICKMAN и соавт. в 1973 г. опубликовали статью о роли лидокаина в снижении активности пролилгидроксилазы, важного фермента выработки коллагена. До сих пор имеется только серия случаев, показывающая улучшение утолщения кожи (75%) и симптомов пищевода (66%) после внутривенного введения лидокаина 2% в течение 10 дней. Поэтому необходимо РКИ, чтобы подтвердить эти выводы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 04039-001
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Склеродермия (диффузная или ограниченная) в возрасте менее 5 лет от первого симптома

Критерий исключения:

  • Перекрытие с другими заболеваниями соединительной ткани
  • Фибромиалгия
  • Беременность
  • Текущее использование циклофосфамида или D-пеницилламина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Лидокаин 2% без сужения сосудов
  • первые 5 дней: лидокаин 2% 20мл без сосудосуживающего средства + физиологический раствор 0,9% 500мл внутривенно в течение 4 часов
  • следующие 5 дней: лидокаин 2% 30мл без сосудосуживающего средства + физиологический раствор 0,9% 500мл внутривенно в течение 4 часов итого: 10 дней
Плацебо Компаратор: 2
Другой: Плацебо - физиологический раствор 0,9%
первые 5 дней: 20мл физраствора 0,9% 500мл + физраствор 0,9% 500мл внутривенно в течение 4 часов последующие 5 дней: 30мл физраствора 0,9% 500мл + физраствор 0,9% 500мл внутривенно в течение 4 часов всего: 10 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Утолщение кожи оценивается по шкале Skin Score.
Временное ограничение: до, сразу после вмешательства и через 6 месяцев
до, сразу после вмешательства и через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность - оценивается по побочным эффектам во время вмешательства
Временное ограничение: сразу после вмешательства
сразу после вмешательства
Качество жизни оценивается HAQ
Временное ограничение: до, сразу после вмешательства и через 6 месяцев
до, сразу после вмешательства и через 6 месяцев
Давление в нижнем отделе пищевода, оцениваемое с помощью манометрии пищевода
Временное ограничение: до, сразу после вмешательства и через 6 месяцев
до, сразу после вмешательства и через 6 месяцев
Изменения сосудов (как число делеций/эктазий), оцениваемые с помощью капилляроскопии ногтей.
Временное ограничение: до, сразу после вмешательства и через 6 месяцев
до, сразу после вмешательства и через 6 месяцев
Субъективная оценка пациентами
Временное ограничение: до, сразу после вмешательства и через 6 месяцев
до, сразу после вмешательства и через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of São Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Rachel Riera, MD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • Учебный стул: Virginia FM Trevisani, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • Директор по исследованиям: Alexandre WS Silva, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 августа 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2008 г.

Последняя проверка

1 августа 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 390/00

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться